Cuando un paciente ha invertido su tiempo y energía en participar en un ensayo clínico, es de vital importancia proporcionar información sobre los resultados en un formato fácil de leer. El grupo de Servicios de Comunicación para la Salud (HCS) de CISCRP se especializa en la» traducción » de documentos de investigación clínica a un lenguaje sencillo para ayudar a los pacientes a comprender la información compleja de los ensayos clínicos. Entre los más comunes se encuentra el resumen de resultados del ensayo. Con la inminente implementación del CTR de la UE (536/2014) y a medida que los patrocinadores reconocen cada vez más la importancia de la participación de los pacientes, muchas empresas están comenzando a priorizar el desarrollo de estos resúmenes, a veces denominados «resúmenes en lenguaje lego».»Estos documentos desempeñan un papel fundamental en el esfuerzo por mantener informados a los pacientes y al público sobre la investigación clínica y desmitificar el proceso.
Producir un resumen de resultados de ensayos en lenguaje sencillo es un proceso de varios pasos. En CISCRP, el primer paso es el desarrollo de una plantilla de resumen robusta que se puede personalizar de estudio en estudio. La plantilla CISCRP está estructurada para cumplir con los requisitos de CTR de la UE e incorporar las mejores prácticas en lenguaje sencillo. Sin embargo, es lo suficientemente flexible como para que pueda estructurarse para alinearse con los requisitos y preferencias de la empresa del patrocinador. Para mantener las plantillas actualizadas e incorporar las lecciones aprendidas, CISCRP actualiza anualmente nuestra propia plantilla y las plantillas personalizadas de nuestros clientes.
Al crear contenido, un enfoque centrado en el paciente es clave. Los resúmenes son más efectivos cuando se escriben en un nivel de lectura de 6to a 8to grado, y es vital que el contenido sea imparcial, claramente escrito y fácil de entender. Durante el proceso de desarrollo, CISCRP involucra a miembros voluntarios del Panel editorial para que revisen y comenten un borrador del resumen para garantizar la legibilidad. Estos paneles están formados por miembros del público (sean o no pacientes), profesionales de la salud y defensores de los pacientes. Sus comentarios son cruciales para garantizar que el resumen sea comprensible y tenga el tono adecuado.
Los patrocinadores que trabajan con CISCRP tienen la opción de dos modelos de servicio diferentes: servicio completo o solo Revisión Editorial. En este último modelo, el patrocinador escribe el resumen y contrata a CISCRP para realizar una revisión editorial del borrador. Esto incluye comentarios sobre las mejores prácticas en lenguaje sencillo y los requisitos de CTR de la UE. Esto también puede incluir la implementación de elementos de diseño gráfico solicitados.
Algunos patrocinadores prefieren probar sus resúmenes iniciales utilizando el enfoque de solo Revisión Editorial. Esto les permite utilizar la experiencia en lenguaje sencillo y los voluntarios de CISCRP, sin dejar de «poseer» la escritura y los elementos estilísticos del resumen.
El modelo de servicio completo, sin embargo, involucra a nuestro personal capacitado en lenguaje sencillo para asumir un papel de gestión de proyectos más activo. Esto le da un tiempo valioso a los escritores médicos internos de una organización y crea eficiencia al permitir que el escritor y el editor se comuniquen más directamente. En el modelo de servicio completo, CISCRP es responsable de la autoría, la edición en lenguaje sencillo, el contenido y el control de calidad editorial, y el diseño gráfico de los resúmenes. El patrocinador tiene dos oportunidades para revisar y comentar el documento para asegurarse de que sea científicamente exacto. Este enfoque permite que cada parte se centre en sus respectivas áreas de especialización, colaborando para producir un documento que sea informativo y amigable con el lenguaje sencillo.
Producir colaterales transparentes y directos para el paciente es una parte esencial de la realización de la investigación clínica. Obtenga más información sobre los materiales educativos y de compromiso con el paciente de CISCRP.