Lorsqu’un patient a investi son temps et son énergie pour participer à un essai clinique, il est d’une importance vitale de fournir des informations sur les résultats dans un format facile à lire. Le groupe Health Communication Services (HCS) du CISCRP se spécialise dans la « traduction » de documents de recherche clinique en langage simple pour aider les patients à comprendre des informations complexes sur les essais cliniques. Le résumé des résultats de l’essai est l’un des plus courants. Avec la mise en œuvre imminente du CTR de l’UE (536/2014) et alors que les sponsors reconnaissent de plus en plus l’importance de l’engagement des patients, de nombreuses entreprises commencent à donner la priorité à l’élaboration de ces résumés, parfois appelés « résumés en langage profane ». » Ces documents jouent un rôle essentiel dans les efforts visant à tenir les patients et le public informés de la recherche clinique et à démystifier le processus.
Produire un résumé des résultats de l’essai en langage clair est un processus en plusieurs étapes. Au CISCRP, la première étape consiste à élaborer un modèle de résumé robuste qui peut être personnalisé d’une étude à l’autre. Le modèle du CISCRP est structuré de manière à répondre aux exigences du CTR de l’UE et à intégrer les meilleures pratiques en langage clair. Pourtant, il est suffisamment flexible pour pouvoir être structuré de manière à s’aligner sur les exigences et les préférences de l’entreprise d’un sponsor. Pour tenir les modèles à jour et intégrer les leçons apprises, le CISCRP met à jour chaque année notre propre modèle et les modèles personnalisés de nos clients.
Lors de la création de contenu, une attention centrée sur le patient est essentielle. Les résumés sont plus efficaces lorsqu’ils sont rédigés au niveau de la lecture de la 6e à la 8e année, et il est essentiel que le contenu soit impartial, clairement écrit et facile à comprendre. Au cours du processus d’élaboration, le CISCRP engage des membres bénévoles du comité de rédaction pour examiner et commenter une ébauche du résumé afin d’en assurer la lisibilité. Ces panels sont composés de membres du public (qu’ils soient patients ou non), de professionnels de la santé et de défenseurs des patients. Leurs commentaires sont essentiels pour s’assurer que le résumé est compréhensible et donne le ton approprié.
Les commanditaires travaillant avec le CISCRP ont l’option de deux modèles de service différents: service complet ou Révision éditoriale uniquement. Dans ce dernier modèle, le promoteur rédige le résumé et engage le CISCRP à effectuer une révision éditoriale de l’ébauche. Cela inclut les commentaires concernant les meilleures pratiques en langage clair et les exigences de l’UE en matière de CTR. Cela peut également inclure la mise en œuvre des éléments de conception graphique demandés.
Certains sponsors préfèrent piloter leurs résumés initiaux en utilisant l’approche de la revue éditoriale uniquement. Cela leur permet d’utiliser l’expertise en langage clair et les bénévoles du CISCRP, tout en « possédant » les éléments d’écriture et de style du résumé.
Le modèle de service complet, cependant, engage notre personnel formé en langage simple à assumer un rôle de gestion de projet plus actif. Cela donne un temps précieux aux rédacteurs médicaux internes d’une organisation et crée des gains d’efficacité en permettant au rédacteur et à l’éditeur de communiquer plus directement. Dans le modèle à service complet, le CISCRP est responsable de la création, de l’édition en langage clair, du contrôle du contenu et de la rédaction, ainsi que de la conception graphique des résumés. Le promoteur a deux occasions d’examiner et de commenter le document pour s’assurer qu’il est scientifiquement exact. Cette approche permet à chaque partie de se concentrer sur ses domaines d’expertise respectifs, en collaborant pour produire un document convivial et informatif en langage clair.
La production de garanties transparentes et directes face au patient est une partie essentielle de la conduite de la recherche clinique. En savoir plus sur le matériel d’engagement et d’éducation des patients du CISCRP.