Les autorités compétentes sont chargées de transposer les exigences de la réglementation européenne dans la législation nationale.
L’autorité compétente appartient au gouvernement de l’État membre de l’Union européenne (UE) et leur responsabilité est de transposer les exigences de la réglementation européenne dans la législation nationale. Les autorités nationales compétentes contrôlent le respect des lois et règlements nationaux.
Dans le cas des dispositifs médicaux, l’article 101 du Règlement (UE) 2017/745 sur les Dispositifs médicaux (MDR) indique que chaque État membre désigne une autorité compétente qui sera responsable de la mise en œuvre du présent Règlement. En outre, l’État membre communique les coordonnées de l’autorité compétente à la Commission européenne, qui publie ensuite une liste contenant les données pertinentes.
Il existe un groupe parapluie d’Autorités nationales Compétentes pour les Dispositifs Médicaux (CAMD). Ce groupe a été créé pour améliorer la communication et le travail collaboratif entre ces autorités compétentes, ainsi que pour renforcer la surveillance des dispositifs médicaux sur le marché. Toutes les autorités nationales compétentes travaillent ensemble au sein du réseau CAMD pour promouvoir la sécurité des patients. Le CAMD a également aidé la Commission européenne à identifier les domaines ou sections de la directive 93/42/ECC qui devaient être réexaminés pour l’élaboration du Règlement (UE) 2017/745.
Dans cet article, nous vous laissons une liste de toutes les autorités compétentes des pays de l’UE, de l’Espace économique européen (EEE), et de celles qui ont un autre type d’accord avec l’UE comme la Suisse ou la Turquie1,2,3.
Royaume-Uni
Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA)