az illetékes hatóságok felelősek az európai rendeletek követelményeinek nemzeti jogszabályokba történő átültetéséért.
az illetékes hatóság az Európai Unió (EU) tagállamának kormányához tartozik, és feladata az európai rendeletek követelményeinek a nemzeti jogszabályokba történő átültetése. Az illetékes nemzeti hatóságok felügyelik a nemzeti alapszabályoknak és rendeleteknek való megfelelést.
orvostechnikai eszközök esetében az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 201/745 rendelet 101.cikke előírja, hogy minden tagállam kijelöl egy illetékes hatóságot, amely felelős e rendelet végrehajtásáért. Ezenkívül a tagállam közli az illetékes hatóság adatait az Európai Bizottsággal, amely ezt követően közzéteszi a vonatkozó adatokat tartalmazó listát.
az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó illetékes nemzeti hatóságok ernyőcsoportja (CAMD) működik. Ez a csoport azért jött létre, hogy javítsa az illetékes hatóságok közötti kommunikációt és együttműködést, valamint javítsa a piacon lévő orvostechnikai eszközök felügyeletét. Valamennyi illetékes nemzeti hatóság együttműködik a CAMD-hálózatban a betegbiztonság előmozdítása érdekében. A CAMD támogatta az Európai Bizottságot a 93/42/ECC irányelv azon területeinek vagy szakaszainak azonosításában, amelyek felülvizsgálatot igényelnek az (EU) 2017/745 rendelet kidolgozásához.
ebben a cikkben egy listát hagyunk az EU, az Európai Gazdasági Térség (EGT) országainak illetékes hatóságairól, valamint azokról,amelyek másfajta megállapodást kötöttek az EU-val,mint Svájc vagy Törökország1, 2, 3.
Egyesült Királyság
gyógyszerek és egészségügyi termékek szabályozó Ügynöksége (MHRA)