amikor a beteg időt és energiát fektetett be egy klinikai vizsgálatban való részvételbe, létfontosságú, hogy az eredményekről könnyen olvasható formátumban szolgáltasson információt. A CISCRP Health Communication Services (HCS) csoportja a klinikai kutatási dokumentumok egyszerű nyelvre történő “fordítására” szakosodott, hogy segítse a betegeket a komplex klinikai vizsgálati információk megértésében. Ezek közül a leggyakoribb a vizsgálati eredmények összefoglalása. Az EU CTR küszöbön álló végrehajtásával (536/2014) és mivel a szponzorok egyre inkább felismerik a betegek bevonásának fontosságát, sok vállalat kezdi prioritásként kezelni ezeknek az összefoglalóknak a kidolgozását, amelyeket néha “laikus nyelvű összefoglalóknak” neveznek.”Ezek a dokumentumok kritikus szerepet játszanak abban az erőfeszítésben, hogy a betegeket és a nyilvánosságot tájékoztassák a klinikai kutatásokról, és demisztifikálják a folyamatot.
az egyszerű nyelvű próbaeredmények összefoglalása többlépcsős folyamat. A CISCRP – nél az első lépés egy robusztus összefoglaló sablon kifejlesztése, amely tanulmányonként testreszabható. A CISCRP-sablon úgy van felépítve, hogy megfeleljen az EU CTR-követelményeinek, és magában foglalja a közérthető nyelvezetű legjobb gyakorlatokat. Mégis elég rugalmas ahhoz, hogy strukturálható legyen, hogy megfeleljen a szponzor vállalati követelményeinek és preferenciáinak. A sablonok naprakészen tartása és a tanulságok beépítése érdekében a CISCRP évente frissíti saját sablonunkat és ügyfeleink testreszabott sablonjait.
tartalom létrehozásakor kulcsfontosságú a betegközpontú fókusz. Az összefoglalók akkor a leghatékonyabbak, ha 6-8.osztályos olvasási szinten írják őket, és létfontosságú, hogy a tartalom elfogulatlan, világosan megírt és könnyen érthető legyen. A fejlesztési folyamat során a CISCRP bevonja az önkéntes szerkesztőbizottság tagjait, hogy áttekintsék és kommentálják az összefoglaló tervezetét az olvashatóság biztosítása érdekében. Ezek a panelek a nyilvánosság tagjaiból (függetlenül attól, hogy betegek-e vagy sem), egészségügyi szakemberekből és betegvédőkből állnak. Visszajelzéseik döntő fontosságúak annak biztosításához, hogy az összefoglaló érthető legyen, és megfelelő hangnemet kapjon.
a CISCRP-vel dolgozó szponzorok két különböző szolgáltatási modellt választhatnak: teljes körű szolgáltatást vagy csak szerkesztői felülvizsgálatot. Az utóbbi modellben a szponzor írja az összefoglalót, és a CISCRP-t bízza meg a tervezet szerkesztői felülvizsgálatával. Ez magában foglalja a közérthető nyelvezetű bevált gyakorlatokra és az uniós CTR-követelményekre vonatkozó visszajelzéseket. Ez magában foglalhatja a kért grafikai elemek megvalósítását is.
egyes szponzorok inkább a kezdeti összefoglalókat a szerkesztői áttekintés csak megközelítés. Ez lehetővé teszi számukra, hogy kihasználják a CISCRP egyszerű nyelvi szakértelmét és önkénteseit, miközben továbbra is “birtokolják” az összefoglaló írási és stilisztikai elemeit.
a teljes körű szolgáltatást nyújtó modell azonban bevonja az egyszerű nyelvű képzett munkatársainkat, hogy aktívabb projektmenedzsment szerepet vállaljanak. Ez értékes időt ad vissza a szervezet belső orvosi íróinak, és hatékonyságot teremt azáltal, hogy lehetővé teszi az író és a szerkesztő számára a közvetlenebb kommunikációt. A teljes körű szolgáltatást nyújtó modellben a CISCRP felelős az összefoglalók szerkesztéséért, egyszerű nyelvű szerkesztéséért, tartalmáért és szerkesztői MINŐSÉGELLENŐRZÉSÉÉRT, valamint grafikai tervezéséért. A szponzornak két lehetősége van a dokumentum áttekintésére és kommentálására annak tudományos pontosságának biztosítása érdekében. Ez a megközelítés lehetővé teszi mindkét fél számára, hogy saját szakterületére összpontosítson, együttműködve egy egyszerű nyelvbarát és informatív dokumentum elkészítésében.
az átlátható és közvetlen betegoldali biztosítékok előállítása a klinikai kutatások elengedhetetlen része. Tudjon meg többet a CISCRP betegek elkötelezettségéről és oktatási anyagairól.