a klinikai kutatás középpontjában az összes érdekelt fél biztonsága a legfontosabb. A kutatás biztonságos és etikus végrehajtásának irányítása érdekében az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) felügyeli a farmakovigilanciai csoportok által támogatott kiterjedt szabályozásokat. Bár szükséges, az összetett biztonsági előírások nemcsak nehezen érthetők, hanem kihívást jelentenek a kutatási műveletek végrehajtása során is. Ez a blog felvázolja az FDA 21 CFR 312 szerint szükséges Ind biztonsági jelentéseket.32(c), a rendelet betartásának kihívásai, valamint a kutatási program megfelelőségének biztosítására irányuló stratégiák.
mi az FDA 21 CFR 312.32 (c), IND biztonsági jelentés?
általánosságban az FDA 21 CFR 312.32(c) részletes követelményeket vázol fel a szponzorok számára a vizsgálati új gyógyszer (IND) potenciálisan súlyos kockázatainak kommunikálására a részt vevő fő nyomozókkal. Részletesen, a 21 CFR 312.32(c) pont alatt a megbízó köteles értesíteni az összes részt vevő vizsgálót egy IND biztonsági jelentésben (pl., 7 vagy 15 napos gyorsított jelentés) a klinikai vizsgálatokból vagy bármely más forrásból származó potenciálisan súlyos kockázatokról a lehető leghamarabb, de legkésőbb 15 naptári nappal azután, hogy a megbízó megkapta a biztonságossági információkat, és megállapította, hogy az információ jelentésre jogosult. A részt vevő nyomozók közé tartozik minden olyan nyomozó, akinek a szponzor vizsgálati gyógyszert nyújt, vagy bármely nyomozó IND-je alapján(21 CFR 312.32(c) (1)). Ez magában foglalja az IND szerinti klinikai vizsgálatokban részt vevő összes vizsgálót, az Egyesült Államokban és az Egyesült Államokon kívül. a vizsgálati gyógyszer helyszínei, valamint a vizsgálatot saját IND-jük alapján végző nyomozók, akiknek a szponzor biztosítja a vizsgálati gyógyszert.
az FDA nemrégiben új útmutatást készített, hogy segítse a szponzorokat a gyorsított biztonsági jelentési követelmények betartásában. Iratkozzon fel, hogy forrásokat kapjon a főbb szabályozási frissítésekről.
az IND biztonsági jelentések szempontjai
a szponzorok felelősek az IND biztonsági jelentések kommunikációjáért és nyomon követéséért. Mint szponzorok, mit kell figyelembe vennie, amikor biztosítja a szükséges intézkedéseket, hogy továbbra is megfeleljen? Különösen a globális lábnyomon végzett egyre összetettebb tanulmányokkal, ez a kérdés még lényegesebbé válik, mégis nehéz végrehajtani. A megfelelőséget támogató folyamatok létrehozásakor vagy a kommunikációt segítő technológiák feltárásakor vegye figyelembe ezeket az elemeket:
- milyen gyorsan figyelmeztetik a vizsgálati csoportot a súlyos kockázatokra a klinikai vizsgálatok során?
- hogyan értékeli a vizsgálati csoport a súlyos kockázatot, és hogyan állapítja meg a jelentésre jogosult információkat?
- hogyan állítja össze a vizsgálati csoport a biztonsági jelentést, és milyen gyorsan és magabiztosan lehet azt eljuttatni az összes résztvevő nyomozóhoz?
- hogyan rögzíti, nyomon követi vagy bizonyítja, hogy a jelentést terjesztették?
- hol tárolja a jelentés átvételét?
- hol lehet minimalizálni a redundáns vagy duplikált erőfeszítéseket az összes résztvevő nyomozó és több tanulmányi program között?
- milyen módon használhatja a csapata által használt egyéb rendszereket az IND biztonsági jelentések végrehajtására?
a biztonsági jelentési folyamatok létrehozásakor vagy értékelésekor vegye figyelembe a fenti kérdéseket annak biztosítása érdekében, hogy a biztonsági jelentési stratégia megfelelő, megbízható és hatékony legyen.
technológia az IND biztonsági jelentések támogatására
a megfelelő és hatékony biztonsági jelentések biztos biztosításához a legjobb, ha olyan központosított megközelítést alkalmazunk, amely kihasználja a már meglévő kommunikációs csatornákat a nyomozókkal, a 11.résznek megfelelő aláírásokkal és a dokumentumtárolással. Az olyan rendszerek, mint az Advarra Longboat platformja, amely már kialakult kommunikációs vonallal rendelkezik a nyomozókkal és a megfigyeléssel, biztosítják az ind biztonsági levelek terjesztésének, nyomon követésének és jelentésének tesztelt és megfelelő folyamatát.