の下でIND安全性報告への初心者のガイド臨床研究の中核では、すべての利害関係者の安全性が最優先事項です。 研究の安全で倫理的な実行を導くために、米国食品医薬品局（FDA）はpharmacovigilanceチームによってサポートされている広範な規制を監督しています。 複雑な安全規制は必要ですが、理解するのが難しいだけでなく、研究業務全体で実施することも困難です。 このブログでは、FDA21CFR312の下で必要なIND安全性報告の概要を説明します。32(c)、規制を遵守する上で直面する課題、および研究プログラム全体のコンプライアンスを確保するための戦略。FDA21CFR312.32(c)、IND安全性報告とは何ですか？
広く、FDA21CFR312.32(c)は、治験新薬(IND)の潜在的に深刻なリスクを参加する主任研究者に伝えるためのスポンサーの詳細な要件を概説しています。 詳細には、21CFR312.32(c)の下で、スポンサーは、IND安全報告書（すなわち、IND安全報告書）に参加するすべての研究者に通知する必要があります。、7日または15日の迅速な報告）臨床試験またはその他のソースからの潜在的に深刻なリスクの可能な限り早く、スポンサーが安全性情報を受信し、情報が報告の資格があると判断した後、遅くとも15暦日以内に。 参加研究者には、スポンサーが研究薬を提供しているすべての研究者、または研究者のIND（21CFR312.32（c）（1））の下にいるすべての研究者が含まれます。 これには、米国および米国以外のINDの下での臨床試験に参加するすべての研究者が含まれます。 治験薬のためのサイト、およびスポンサーが治験薬を提供する独自のINDの下で研究を行っている研究者。
FDAは最近、スポンサーが迅速な安全報告要件を遵守するのを助けるための新しいガイダンスを起草しました。 主要な規制の更新に関するリソースを受信するために購読します。
IND安全報告の考慮事項
スポンサーは、IND安全報告の伝達と追跡を担当しています。 スポンサーとして、コンプライアンスを維持するために必要な措置を確保する際には、何を考慮すべきですか？ 特に、グローバルなフットプリント全体で行われるますます複雑な研究では、この質問はさらに不可欠でありながら実行が困難になります。 コンプライアンスをサポートするためのプロセスを確立したり、コミュニケーションを支援するための技術を検討したりするときは、次の要素を考慮してください。:
- 臨床試験における重大なリスクに対して、研究チームはどのくらい迅速に警告されますか？
- 研究チームは深刻なリスクをどのように評価し、報告に適した情報を決定しますか？
- あなたの研究チームは安全報告書をどのように編集し、参加しているすべての研究者にどれだけ迅速かつ自信を持って配布することができますか？
- レポートが配布されたことをどのように記録、追跡、または証明しますか？
- レポートの領収書はどこに保管していますか？
- 参加しているすべての研究者と複数の研究プログラムで、冗長または重複する労力をどこで最小限に抑えることができますか？
- チームがIND安全報告を実行するために使用する他のシステムをどのように利用できますか？
安全報告プロセスを確立または評価する際には、上記の質問を考慮して、安全報告戦略が準拠し、信頼性が高く、効率的であることを確認してくださ
IND安全報告をサポートする技術
準拠した効率的な安全報告を自信を持って確実にするためには、調査官との既存の通信チャネル、パート11準拠の署名、 AdvarraのLongboat Platformのようなシステムは、すでに調査官とのコミュニケーションや監視を確立しており、IND safety lettersの普及、追跡、報告のためのテスト済みで準拠したプ