de kompetente myndigheter er ansvarlige for å gjennomføre kravene I Europeiske forskrifter i nasjonal lovgivning.
den kompetente myndighet tilhørertil regjeringen I Medlemsstaten I Eu (EU) og deresansvaret er å gjennomføre kravene I Europeiske forskrifter intonasjonal lovgivning. De kompetente nasjonale myndigheter fører tilsyn med samsvar med nasjonale lover og forskrifter.
Når det gjelder medisinsk utstyr, angir Artikkel 101 I Forordning (EU) 2017/745 Om Medisinsk Utstyr (MDR) at Hver Medlemsstat skal utpeke en kompetent myndighet som skal være ansvarlig for gjennomføringen av Denne Forordning. I Tillegg skal Medlemsstaten oversende opplysningene om vedkommende myndighet Til Europakommisjonen, som deretter offentliggjør en liste med relevante opplysninger.
DET er en paraplygruppe av NASJONALE Kompetente Myndigheter For Medisinsk Utstyr (CAMD). Denne gruppen ble opprettet for å forbedre kommunikasjonen og samarbeidet mellom disse kompetente myndighetene, samt å øke overvåkingen av medisinsk utstyr på markedet. Alle nasjonale kompetente myndigheter samarbeider i CAMD-nettverket for å fremme pasientsikkerhet. CAMD støttet Også Eu-Kommisjonen i å identifisere områder eller deler av Direktiv 93/42 / ECC som krevde gjennomgang for utviklingen av Forordning (EU) 2017/745.
i denne artikkelen, vi la deg en liste over alle kompetente myndigheter i landene I EU, Det Europeiske Økonomiske Samarbeidsområde (EØS), og de som har en annen form for avtale med EU Som Sveits Eller Tyrkia1,2,3.
STORBRITANNIA
Medisiner og Helseprodukter Regulatory Agency (MHRA)