i kjernen av klinisk forskning er sikkerheten til alle interessenter avgjørende. FOR å veilede sikker og etisk gjennomføring av forskning, overvåker Us Food And Drug Administration (FDA) omfattende forskrifter støttet av legemiddelovervåkingsteam. Selv om det er nødvendig, kan komplekse sikkerhetsforskrifter ikke bare være vanskelig å forstå, men også utfordrende å implementere på tvers av dine forskningsoperasjoner. DENNE bloggen skisserer IND sikkerhetsrapportering kreves UNDER FDA 21 CFR 312.32(c), utfordringer i å overholde forskriften, og strategier for å sikre samsvar på tvers av forskningsprogrammet.
HVA ER FDA 21 CFR 312.32 (c), IND Sikkerhetsrapportering?
I Stor GRAD skisserer FDA 21 CFR 312.32(c) detaljerte krav til sponsorer for å kommunisere potensielt alvorlige risikoer for Et Undersøkelsesnytt Stoff (IND) til deltakende hovedforskere. I detalj, under 21 CFR 312.32(c), er sponsoren pålagt å varsle alle deltakende etterforskere i EN ind-sikkerhetsrapport (dvs. 7-eller 15-dagers fremskyndet rapport) om potensielt alvorlige risikoer fra kliniske utprøvinger eller andre kilder så snart som mulig, men senest 15 kalenderdager etter at sponsoren mottar sikkerhetsinformasjonen og fastslår at informasjonen kvalifiserer for rapportering. Deltakende utprøverne omfatter alle utprøverne som sponsoren leverer et studielegemiddel til eller under en utprøvers IND (21 CFR 312.32 (c) (1)). Dette inkluderer alle etterforskere som deltar i kliniske studier under EN IND, I USA og ikke-USA undersøkelses stoffet, og eventuelle etterforskere gjennomføre en studie under sin EGEN IND for hvem sponsoren gir investigational narkotika.
FDA nylig utarbeidet ny veiledning for å hjelpe sponsorer i samsvar med fremskyndet sikkerhetsrapporteringskrav. Abonner for å motta ressurser på store regulatoriske oppdateringer.
Hensynet TIL Ind Sikkerhetsrapportering
Sponsorer er ansvarlige for kommunikasjon OG sporing av ind sikkerhetsrapportering. Som sponsorer, hva bør du vurdere når du sikrer at nødvendige tiltak er på plass for å forbli kompatible? Spesielt med stadig mer komplekse studier utført over et globalt fotavtrykk, blir dette spørsmålet enda viktigere, men vanskelig å utføre. Når du etablerer prosesser for å støtte samsvar eller utforske teknologier for å hjelpe kommunikasjonen din, bør du vurdere disse elementene:
- Hvor raskt blir studieteamet ditt varslet om alvorlige risikoer i kliniske studier?
- hvordan vurderer studieteamet alvorlig risiko og avgjør hvilken informasjon som kvalifiserer for rapportering?
- hvordan utarbeider studieteamet sikkerhetsrapporten, og hvor raskt og trygt kan den distribueres til alle dine deltakende etterforskere?
- hvordan registrerer, sporer eller beviser du at rapporten ble distribuert?
- hvor lagrer dere mottak av rapporten?
- hvor kan du minimere overflødig eller duplikat innsats på tvers av alle deltakende etterforskere og flerstudier?
- på hvilke måter kan du bruke andre systemer teamet ditt bruker til å utføre IND sikkerhetsrapportering?
når du etablerer eller evaluerer sikkerhetsrapporteringsprosesser, bør du vurdere spørsmålene ovenfor for å sikre at sikkerhetsrapporteringsstrategien din er kompatibel, pålitelig og effektiv.
Teknologi Som støtter Ind-Sikkerhetsrapportering
for å sikre sikker og effektiv sikkerhetsrapportering, er det best å implementere en sentralisert tilnærming som utnytter eksisterende kommunikasjonskanaler med etterforskere, Del 11-kompatible signaturer og dokumentlagring. Systemer som Advarras Longboat-Plattform, som allerede har en etablert kommunikasjonslinje med etterforskere og overvåking, sikrer en testet og kompatibel prosess for formidling, sporing og rapportering av IND-sikkerhetsbrev.