w centrum badań klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo wszystkich zainteresowanych stron. Food and Drug Administration (FDA) nadzoruje szeroko zakrojone regulacje wspierane przez zespoły nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Chociaż jest to konieczne, skomplikowane przepisy bezpieczeństwa mogą być nie tylko trudne do zrozumienia, ale także trudne do wdrożenia w całej działalności badawczej. Ten blog przedstawia raportowanie bezpieczeństwa IND wymagane zgodnie z FDA 21 CFR 312.32 (c), wyzwania stojące przed przestrzeganiem rozporządzenia i strategie zapewniające zgodność w całym programie badawczym.
co to jest FDA 21 CFR 312.32 (c), raportowanie bezpieczeństwa IND?
Ogólnie rzecz biorąc, FDA 21 CFR 312.32 (c) określa szczegółowe wymagania dla sponsorów, aby informować o potencjalnie poważnych zagrożeniach związanych z badanym nowym lekiem (Ind) uczestniczących głównych badaczy. Szczegółowo, zgodnie z pkt 21 CFR 312.32 lit. c), sponsor jest zobowiązany do powiadomienia wszystkich uczestniczących badaczy w raporcie bezpieczeństwa IND (tj., 7-lub 15-dniowy raport przyspieszony) o potencjalnie poważnych zagrożeniach z badań klinicznych lub z jakiegokolwiek innego źródła tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż 15 dni kalendarzowych po otrzymaniu przez sponsora informacji dotyczących bezpieczeństwa i stwierdzeniu, że informacje kwalifikują się do zgłoszenia. Uczestniczący badacze obejmują wszystkich badaczy, którym sponsor dostarcza badany lek lub w ramach IND dowolnego badacza (21 CFR 312.32(c)(1)). Obejmuje to wszystkich badaczy uczestniczących w badaniach klinicznych w ramach IND, w USA i poza USA. miejsca, dla badanego leku oraz wszystkich badaczy prowadzących badania w ramach własnej IND, dla których sponsor dostarcza badany lek.
FDA niedawno opracowała nowe wytyczne, aby pomóc sponsorom w spełnieniu przyspieszonych wymogów dotyczących sprawozdawczości w zakresie bezpieczeństwa. Subskrybuj, aby otrzymywać zasoby na temat najważniejszych aktualizacji regulacyjnych.
uwagi dotyczące raportowania bezpieczeństwa IND
sponsorzy są odpowiedzialni za komunikację i śledzenie raportów bezpieczeństwa IND. Jako sponsorzy, co należy wziąć pod uwagę, zapewniając niezbędne środki, aby zachować zgodność? Zwłaszcza w przypadku coraz bardziej złożonych badań prowadzonych na całym świecie, kwestia ta staje się jeszcze bardziej istotna, ale trudna do wykonania. Ustanawiając procesy wspierające zgodność lub badając technologie wspierające komunikację, weź pod uwagę te elementy:
- jak szybko zespół badawczy jest powiadamiany o poważnych zagrożeniach w badaniach klinicznych?
- w jaki sposób zespół badawczy ocenia poważne ryzyko i określa informacje kwalifikujące się do zgłoszenia?
- w jaki sposób zespół badawczy opracowuje raport bezpieczeństwa i jak szybko i pewnie można go przekazać wszystkim badaczom biorącym udział w badaniu?
- jak nagrać, śledzić lub udowodnić, że raport został rozpowszechniony?
- gdzie przechowujesz potwierdzenie zgłoszenia?
- gdzie można zminimalizować zbędny lub zduplikowany wysiłek we wszystkich uczestniczących badaczy i programach wielu studiów?
- w jaki sposób można wykorzystać inne systemy wykorzystywane przez zespół do wykonywania raportów bezpieczeństwa IND?
ustanawiając lub oceniając procesy raportowania dotyczące bezpieczeństwa, należy wziąć pod uwagę powyższe pytania, aby upewnić się, że strategia raportowania dotycząca bezpieczeństwa jest zgodna z przepisami, niezawodna i skuteczna.
Technologia wspierająca raportowanie bezpieczeństwa IND
aby zapewnić zgodność i skuteczność raportowania bezpieczeństwa, najlepiej wdrożyć scentralizowane podejście, które wykorzystuje istniejące kanały komunikacji z badaczami, podpisy zgodne z częścią 11 i przechowywanie dokumentów. Systemy takie jak Platforma Longboat firmy Advarra, która ma już ustaloną linię komunikacji z badaczami i monitoringiem, zapewniają przetestowany i zgodny proces rozpowszechniania, śledzenia i raportowania listów bezpieczeństwa IND.