no centro da pesquisa clínica, a segurança de todas as partes interessadas é fundamental. Para orientar a execução segura e ética da pesquisa, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA supervisiona extensos regulamentos apoiados por equipes de farmacovigilância. Embora necessário, regulamentos de segurança complexos podem não apenas ser difíceis de entender, mas também desafiadores de implementar em suas operações de pesquisa. Este blog descreve os relatórios de segurança do IND exigidos pela FDA 21 CFR 312.32 (c), desafios enfrentados na adesão à regulamentação e estratégias para garantir a conformidade em todo o seu programa de pesquisa.
o que é FDA 21 CFR 312.32(c), relatórios de segurança IND? Em termos gerais, A FDA 21 CFR 312.32 (c) descreve requisitos detalhados para os patrocinadores comunicarem riscos potencialmente graves de um novo medicamento experimental (IND) aos investigadores principais participantes. Em detalhes, sob 21 CFR 312.32(c), o patrocinador é obrigado a notificar todos os investigadores participantes em um relatório de segurança IND (ou seja, 7 ou 15 dias de relatório acelerado) de riscos potencialmente graves de ensaios clínicos ou qualquer outra fonte o mais rápido possível, mas o mais tardar 15 dias corridos após o patrocinador receber as informações de segurança e determinar que as informações se qualificam para relatórios. Os investigadores participantes incluem todos os investigadores a quem o patrocinador está fornecendo um medicamento de estudo ou sob IND de qualquer investigador (21 CFR 312.32(c)(1)). Isso inclui todos os investigadores que participam de ensaios clínicos sob um IND, nos EUA e não nos EUA. sites, para o medicamento experimental, e quaisquer investigadores que conduzam um estudo sob seu próprio IND para quem o patrocinador fornece o medicamento experimental.
a FDA recentemente elaborou novas orientações para ajudar os patrocinadores a cumprir os requisitos de relatórios de segurança acelerados. Inscreva-se para receber recursos sobre as principais atualizações regulatórias.
as considerações de relatórios de segurança IND
a FDA recentemente elaborou novas orientações para ajudar os patrocinadores a cumprir os requisitos de relatórios de segurança acelerados. Inscreva-se para receber recursos sobre as principais atualizações regulatórias.
patrocinadores são responsáveis pela comunicação e rastreamento de relatórios de segurança IND. Como patrocinadores, o que você deve considerar ao garantir que as medidas necessárias estejam em vigor para permanecer em conformidade? Especialmente com estudos cada vez mais complexos realizados em uma pegada global, essa questão se torna ainda mais essencial, mas difícil de executar. Ao estabelecer processos para apoiar a conformidade ou explorar tecnologias para auxiliar sua comunicação, considere esses elementos:
- com que rapidez sua equipe de estudo é alertada para sérios riscos em seus ensaios clínicos?
- como sua equipe de estudo avalia riscos sérios e determina as informações qualificadas para relatórios?
- como sua equipe de estudo compila o relatório de segurança e com que rapidez e confiança ele pode ser distribuído a todos os seus investigadores participantes?
- como você registra, rastreia ou prova que o relatório foi distribuído?
- onde você armazena o recebimento do relatório?
- onde você pode minimizar o esforço redundante ou duplicado em todos os investigadores participantes e programas de vários estudos?
- de que maneira você pode utilizar outros sistemas que sua equipe usa para executar relatórios de segurança IND?
ao estabelecer ou avaliar processos de relatórios de segurança, considere as perguntas acima para garantir que sua estratégia de relatórios de segurança seja compatível, confiável e eficiente.
tecnologia para suportar relatórios de segurança IND
para garantir com confiança relatórios de segurança compatíveis e eficientes, é melhor implementar uma abordagem centralizada que aproveite os canais de comunicação pré-existentes com investigadores, assinaturas compatíveis com a parte 11 e armazenamento de documentos. Sistemas como a plataforma Longboat da Advarra, que já possui uma linha estabelecida de comunicação com investigadores e monitoramento, garantem um processo testado e compatível para disseminação, rastreamento e relatórios de cartas de segurança IND.