Quando um paciente tem investido seu tempo e energia para participar de um ensaio clínico, é de vital importância para fornecer informações sobre os resultados em um fácil de ler o formato. O grupo de serviços de comunicação de saúde (HCS) da CISCRP é especializado na “tradução” de documentos de pesquisa clínica em linguagem simples para ajudar os pacientes a entender informações complexas de ensaios clínicos. Entre os mais comuns deles está o resumo dos resultados do ensaio. Com a iminente implementação da CTR da UE (536/2014) e à medida que os patrocinadores reconhecem cada vez mais a importância do envolvimento dos pacientes, muitas empresas estão começando a priorizar o desenvolvimento desses resumos, às vezes chamados de “resumos em linguagem leiga.”Esses documentos desempenham um papel crítico no esforço de manter os pacientes e o público informados sobre a pesquisa clínica e desmistificar o processo.
produzir um resumo de resultados de teste em linguagem simples é um processo de várias etapas. No CISCRP, o primeiro passo é o desenvolvimento de um modelo de resumo robusto que pode ser personalizado de estudo para estudo. O modelo CISCRP está estruturado para atender aos requisitos de CTR da UE e incorporar as melhores práticas em linguagem simples. No entanto, é flexível o suficiente para que possa ser estruturado de acordo com os requisitos e preferências da empresa de um patrocinador. Para manter os modelos atualizados e incorporar as lições aprendidas, o CISCRP atualiza nosso próprio modelo e os modelos personalizados de nossos clientes anualmente.
ao criar conteúdo, um foco centrado no paciente é fundamental. Os resumos são mais eficazes quando escritos em um nível de leitura da 6ª à 8ª série, e é vital que o conteúdo seja imparcial, claramente escrito e fácil de entender. Durante o processo de desenvolvimento, o CISCRP envolve os membros do painel Editorial voluntário para revisar e comentar um rascunho do resumo para garantir a legibilidade. Esses painéis consistem em membros do público (sejam ou não pacientes), profissionais de saúde e defensores dos pacientes. Seu feedback é crucial para garantir que o resumo seja compreensível e atinja o tom adequado.
os patrocinadores que trabalham com CISCRP têm a opção de dois modelos de Serviço diferentes: Serviço completo ou apenas revisão Editorial. Neste último modelo, o patrocinador escreve o resumo e envolve o CISCRP para realizar uma revisão editorial do rascunho. Isso inclui feedback sobre as melhores práticas em linguagem simples e os requisitos de CTR da UE. Isso também pode incluir a implementação de elementos de design gráfico solicitados.
alguns patrocinadores preferem pilotar seus resumos iniciais usando a abordagem somente de revisão Editorial. Isso permite que eles utilizem a experiência em linguagem simples do CISCRP e voluntários, enquanto ainda “possuem” os elementos de escrita e estilística do resumo.
o modelo de serviço completo, no entanto, envolve nossa equipe treinada em linguagem simples para assumir uma função de gerenciamento de projetos mais ativa. Isso dá um tempo valioso de volta aos escritores médicos internos de uma organização e cria eficiências, permitindo que o escritor e o editor se comuniquem mais diretamente. No modelo de serviço completo, CISCRP é responsável pela autoria, edição em linguagem simples, Conteúdo e QC editorial, e design gráfico dos resumos. O patrocinador tem duas oportunidades para revisar e comentar o documento para garantir que ele seja cientificamente preciso. Essa abordagem permite que cada parte se concentre em suas respectivas áreas de especialização, colaborando para produzir um documento que seja amigável e informativo em linguagem simples.
produzir colaterais voltados para o paciente, transparentes e diretos, é uma parte essencial da realização de pesquisas clínicas. Saiba mais sobre os materiais de envolvimento e educação do paciente do CISCRP.