Quando un paziente ha investito il proprio tempo ed energia nella partecipazione a uno studio clinico, è di vitale importanza fornire informazioni sui risultati in un formato di facile lettura. Il gruppo Health Communication Services (HCS) di CISCRP è specializzato nella “traduzione” di documenti di ricerca clinica in un linguaggio semplice per aiutare i pazienti a comprendere informazioni complesse sugli studi clinici. Tra i più comuni di questi è il riassunto dei risultati dello studio. Con l’imminente attuazione del CTR UE (536/2014) e poiché gli sponsor riconoscono sempre più l’importanza dell’impegno dei pazienti, molte aziende stanno iniziando a dare priorità allo sviluppo di questi riassunti, a volte indicati come “riassunti linguistici laici.”Questi documenti svolgono un ruolo fondamentale nello sforzo di mantenere i pazienti e il pubblico informati sulla ricerca clinica e di demistificare il processo.
Produrre un riassunto dei risultati di prova in linguaggio semplice è un processo a più fasi. In CISCRP, il primo passo è lo sviluppo di un robusto modello di riepilogo che può essere personalizzato da uno studio all’altro. Il modello CISCRP è strutturato per soddisfare i requisiti CTR dell’UE e incorporare le migliori pratiche in linguaggio semplice. Tuttavia, è abbastanza flessibile da poter essere strutturato per allinearsi con le esigenze e le preferenze dell’azienda di uno sponsor. Per mantenere aggiornati i modelli e incorporare le lezioni apprese, CISCRP aggiorna annualmente il nostro modello e i modelli personalizzati dei nostri clienti.
Quando si creano contenuti, è fondamentale un focus incentrato sul paziente. I riassunti sono più efficaci se scritti a un livello di lettura da 6 a 8, ed è fondamentale che il contenuto sia imparziale, scritto chiaramente e facile da capire. Durante il processo di sviluppo, CISCRP impegna i membri volontari del panel editoriale a rivedere e commentare una bozza del riassunto per garantirne la leggibilità. Questi pannelli sono composti da membri del pubblico (che siano o meno pazienti), professionisti della salute e sostenitori dei pazienti. Il loro feedback è fondamentale per garantire che la sintesi è comprensibile e colpisce il tono corretto.
Gli sponsor che lavorano con CISCRP hanno la loro opzione di due diversi modelli di servizio: full-service, o Revisione editoriale solo. In quest’ultimo modello, lo sponsor scrive il riassunto e impegna CISCRP per eseguire una revisione editoriale della bozza. Ciò include il feedback sulle migliori pratiche in termini semplici e sui requisiti CTR dell’UE. Ciò può includere anche l’implementazione di elementi di progettazione grafica richiesti.
Alcuni sponsor preferiscono pilotare i loro riassunti iniziali utilizzando l’approccio Editorial Review only. Ciò consente loro di utilizzare le competenze linguistiche e i volontari di CISCRP, pur “possedendo” la scrittura e gli elementi stilistici del riassunto.
Il modello full-service, tuttavia, impegna il nostro personale addestrato in linguaggio semplice ad assumere un ruolo di gestione del progetto più attivo. Ciò restituisce tempo prezioso agli scrittori medici interni di un’organizzazione e crea efficienze consentendo allo scrittore e all’editore di comunicare più direttamente. Nel modello full-service, CISCRP è responsabile della creazione, dell’editing in linguaggio semplice, del controllo di qualità dei contenuti e dell’editoriale e della progettazione grafica dei riassunti. Lo sponsor ha due opportunità di rivedere e commentare il documento per assicurarsi che sia scientificamente accurato. Questo approccio consente a ciascuna parte di concentrarsi sulle rispettive aree di competenza, collaborando per produrre un documento che sia semplice linguaggio amichevole e informativo.
Produrre un collaterale rivolto al paziente trasparente e diretto è una parte essenziale della conduzione della ricerca clinica. Scopri di più sul coinvolgimento del paziente e sui materiali didattici di CISCRP.