în centrul cercetării clinice, siguranța tuturor părților interesate este primordială. Pentru a ghida executarea sigură și etică a cercetării, Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) supraveghează reglementări extinse susținute de echipele de farmacovigilență. Deși este necesar, reglementările complexe de siguranță nu pot fi doar dificil de înțeles, ci și provocatoare de implementat în cadrul operațiunilor dvs. de cercetare. Acest blog prezintă raportarea siguranței IND necesară în conformitate cu FDA 21 CFR 312.32(c), provocări cu care se confruntă în aderarea la regulament și strategii pentru a asigura conformitatea în cadrul programului dvs. de cercetare.
ce este FDA 21 CFR 312.32(c), raportarea siguranței IND?
în linii mari, FDA 21 CFR 312.32(c) prezintă cerințe detaliate pentru sponsori pentru a comunica riscurile potențial grave ale unui medicament nou experimental (IND) anchetatorilor principali participanți. În detaliu, sub 21 CFR 312.32(c), sponsorul este obligat să notifice toți anchetatorii participanți într-un raport de siguranță IND (adică. 7 sau 15 zile) de riscuri potențial grave din studiile clinice sau din orice altă sursă cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice după ce sponsorul primește informațiile privind siguranța și stabilește că informațiile se califică pentru raportare. Anchetatorii participanți includ toți anchetatorii cărora sponsorul le furnizează un medicament de studiu sau sub IND-ul oricărui investigator [21 CFR 312.32 (c) (1)]. Aceasta include toți anchetatorii care participă la studii clinice în cadrul unui IND, în SUA și în afara SUA. site-uri, pentru droguri de investigație, precum și orice investigatori efectuarea unui studiu sub propria lor IND pentru care sponsorul furnizează droguri de investigație.
FDA a elaborat recent noi orientări pentru a ajuta sponsorii să respecte cerințele accelerate de raportare a siguranței. Abonați-vă pentru a primi resurse pentru actualizări majore de reglementare.
considerațiile privind raportarea siguranței IND
sponsorii sunt responsabili pentru comunicarea și urmărirea raportării siguranței IND. În calitate de sponsori, ce ar trebui să luați în considerare atunci când vă asigurați că sunt luate măsurile necesare pentru a rămâne conform? Mai ales cu studii din ce în ce mai complexe efectuate pe o amprentă globală, această întrebare devine și mai esențială, dar dificil de executat. Atunci când stabiliți procese pentru a sprijini conformitatea sau explorați tehnologii pentru a vă ajuta comunicarea, luați în considerare aceste elemente:
- cât de repede este echipa dvs. de studiu avertizată asupra riscurilor grave în studiile clinice?
- cum evaluează echipa dvs. de studiu riscul grav și determină că informațiile se califică pentru raportare?
- cum compilează echipa de studiu raportul de siguranță și cât de rapid și cu încredere poate fi distribuit tuturor anchetatorilor participanți?
- cum înregistrați, urmăriți sau dovediți că raportul a fost distribuit?
- unde stocați primirea raportului?
- unde puteți minimiza efortul redundant sau duplicat pentru toți anchetatorii participanți și programele de studii multiple?
- în ce moduri puteți utiliza alte sisteme pe care echipa dvs. le utilizează pentru a executa raportarea de siguranță IND?
la stabilirea sau evaluarea proceselor de raportare privind siguranța, luați în considerare întrebările de mai sus pentru a vă asigura că strategia dvs. de raportare privind siguranța este conformă, fiabilă și eficientă.
tehnologie pentru a sprijini raportarea de siguranță IND
pentru a asigura cu încredere raportarea de siguranță conformă și eficientă, cel mai bine este să implementați o abordare centralizată care să utilizeze canalele de comunicare preexistente cu anchetatorii, semnăturile conforme cu Partea 11 și stocarea documentelor. Sisteme precum platforma Longboat Advarra, care are deja o linie de comunicare stabilită cu anchetatorii și monitorizarea, asigură un proces testat și conform pentru diseminarea, urmărirea și raportarea scrisorilor de siguranță IND.