pokud pacient investoval svůj čas a energii do účasti v klinickém hodnocení, je velmi důležité poskytnout informace o výsledcích ve snadno čitelném formátu. Skupina Ciscrp Health Communication Services (HCS) se specializuje na „překlad“ dokumentů klinického výzkumu do prostého jazyka, aby pomohla pacientům porozumět komplexním informacím o klinických studiích. Mezi nejběžnější z nich patří shrnutí výsledků zkoušek. S blížící se implementací CTR EU (536/2014)a vzhledem k tomu, že sponzoři stále více uznávají důležitost zapojení pacientů, mnoho společností začíná upřednostňovat vývoj těchto shrnutí, někdy označovaných jako „shrnutí laického jazyka“.“Tyto dokumenty hrají klíčovou roli ve snaze udržet pacienty a veřejnost informováni o klinickém výzkumu a demystifikovat proces.
vytvoření souhrnu výsledků zkušební verze v prostém jazyce je vícestupňový proces. V CISCRP je prvním krokem vývoj robustní souhrnné šablony, kterou lze přizpůsobit od studie ke studiu. Šablona CISCRP je strukturována tak, aby splňovala požadavky EU CTR a zahrnovala osvědčené postupy v prostém jazyce. Přesto je dostatečně flexibilní, že může být strukturován tak, aby odpovídal požadavkům a preferencím společnosti sponzora. Chcete-li šablony aktualizovat a začlenit získané poznatky, CISCRP každoročně aktualizuje naši vlastní šablonu a přizpůsobené šablony našich klientů.
při vytváření obsahu je klíčové zaměření na pacienta. Souhrny jsou nejúčinnější, když jsou psány na úrovni čtení 6. až 8. ročníku, a je důležité, aby obsah byl nezaujatý, jasně napsáno, a snadno pochopitelné. Během procesu vývoje, CISCRP zapojuje dobrovolné členy redakčního panelu, aby přezkoumali a komentovali návrh shrnutí, aby byla zajištěna čitelnost. Tyto panely se skládají z členů veřejnosti (bez ohledu na to, zda se jedná o pacienty), zdravotníků a obhájců pacientů. Jejich zpětná vazba je zásadní pro zajištění toho, aby shrnutí bylo srozumitelné a dosáhlo správného tónu.
sponzoři pracující s CISCRP mají možnost dvou různých modelů služeb: full-service nebo pouze redakční recenze. V druhém modelu zadavatel napíše shrnutí a zapojí CISCRP k provedení redakčního přezkumu návrhu. To zahrnuje zpětnou vazbu týkající se osvědčených postupů v prostém jazyce a požadavků EU CTR. To může také zahrnovat implementaci požadovaných prvků grafického designu.
někteří sponzoři dávají přednost pilotování svých počátečních shrnutí pomocí přístupu pouze pro redakční recenzi. To jim umožňuje využívat ciscrp je prostý jazyk odborné znalosti a dobrovolníky, zatímco ještě „vlastnit“ psaní a stylistické prvky souhrnu.
model full-service však zaměstnává naše zaměstnance vyškolené v prostém jazyce, aby převzali aktivnější úlohu řízení projektů. To dává cenný čas zpět na interní lékařské spisovatelů organizace a vytváří efektivitu tím, že umožňuje spisovatel a editor komunikovat příměji. V modelu full-service, CISCRP je zodpovědný za tvorbu, editace v prostém jazyce, obsah a redakční QC, a grafický design shrnutí. Zadavatel má dvě příležitosti k přezkoumání a komentování dokumentu, aby se ujistil, že je vědecky přesný. Tento přístup umožňuje každé straně soustředit se na své příslušné oblasti odborných znalostí a spolupracovat na vytvoření dokumentu, který je prostý jazyk přátelský a informativní.
vytvoření transparentního a přímého zajištění pacienta je nezbytnou součástí provádění klinického výzkumu. Zjistěte více o materiálech CISCRP pro zapojení pacientů a vzdělávání.