de kompetente myndigheder er ansvarlige for at gennemføre kravene i europæiske forskrifter i national lovgivning.
den kompetente myndighed tilhører regeringen i Den Europæiske Unions medlemsstat (EU), og deres ansvar er at omsætte kravene i europæiske forordninger til national lovgivning. De kompetente nationale myndigheder fører tilsyn med overholdelsen af nationale vedtægter og forskrifter.
for så vidt angår medicinsk udstyr angiver artikel 101 i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR), at hver medlemsstat udpeger en kompetent myndighed, der skal være ansvarlig for gennemførelsen af denne forordning. Desuden meddeler medlemsstaten den kompetente myndigheds nærmere oplysninger til Europa-Kommissionen, som derefter offentliggør en liste med de relevante data.
der er en paraplygruppe af nationale kompetente myndigheder for medicinsk udstyr (CAMD). Denne gruppe blev oprettet for at forbedre kommunikationen og samarbejdet mellem disse kompetente myndigheder samt for at forbedre overvågningen af medicinsk udstyr på markedet. Alle nationale kompetente myndigheder arbejder sammen i CAMD-netværket for at fremme patientsikkerheden. CAMD støttede også Europa-Kommissionen i at identificere områder eller dele af direktiv 93/42/ECC, der krævede revision for udviklingen af forordning (EU) 2017/745.
i denne artikel giver vi dig en liste over alle de kompetente myndigheder i EU-landene, Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) og dem, der har en anden form for aftale med EU som f.eks.
Det Forenede Kongerige
medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)