kernen i klinisk forskning er sikkerheden for alle interessenter altafgørende. For at vejlede sikker og etisk udførelse af forskning, den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) fører tilsyn med omfattende regler støttet af pharmacovigilance teams. Selvom det er nødvendigt, kan komplekse sikkerhedsforskrifter ikke kun være vanskelige at forstå, men også udfordrende at implementere på tværs af dine forskningsoperationer. Denne blog skitserer ind sikkerhedsrapportering, der kræves i henhold til FDA 21 CFR 312.32 (c), udfordringer ved at overholde forordningen og strategier for at sikre overholdelse på tværs af dit forskningsprogram.
hvad er FDA 21 CFR 312.32 (c), ind Sikkerhedsrapportering?
generelt skitserer FDA 21 CFR 312.32(C) detaljerede krav til sponsorer til at kommunikere potentielt alvorlige risici ved et nyt Undersøgelseslægemiddel (IND) til deltagende hovedundersøgere. I detaljer, under 21 CFR 312.32(c), er sponsoren forpligtet til at underrette alle deltagende efterforskere i en ind-sikkerhedsrapport (dvs., 7-eller 15-dages fremskyndet rapport) af potentielt alvorlige risici fra kliniske forsøg eller enhver anden kilde så hurtigt som muligt, men senest 15 kalenderdage efter, at sponsor modtager sikkerhedsoplysningerne og bestemmer, at oplysningerne kvalificerer til rapportering. Deltagende efterforskere inkluderer alle efterforskere, som sponsoren leverer et studiemedicin eller under en efterforskers IND (21 CFR 312.32(c)(1)). Dette inkluderer alle efterforskere, der deltager i kliniske forsøg under en IND, i USA og ikke-USA. undersøgelsesmedicinen, og eventuelle efterforskere, der gennemfører en undersøgelse under deres egen IND, for hvem sponsoren leverer undersøgelsesmedicinen.
FDA udarbejdede for nylig Ny vejledning til at hjælpe sponsorer med at overholde hurtige sikkerhedsrapporteringskrav. Abonner for at modtage ressourcer på større lovgivningsmæssige opdateringer.
overvejelserne i ind Sikkerhedsrapportering
sponsorer er ansvarlige for at kommunikere og spore ind sikkerhedsrapportering. Som sponsorer, hvad skal du overveje, når du sikrer, at de nødvendige foranstaltninger er på plads for at forblive kompatible? Især med stadig mere komplekse undersøgelser udført på tværs af et globalt fodaftryk bliver dette spørgsmål endnu mere vigtigt, men alligevel vanskeligt at udføre. Når du etablerer processer, der understøtter overholdelse eller udforsker teknologier til at hjælpe din kommunikation, skal du overveje disse elementer:
- hvor hurtigt advares dit studieteam om alvorlige risici i dine kliniske forsøg?
- hvordan vurderer dit studieteam alvorlig risiko og bestemmer, hvilke oplysninger der er kvalificerede til rapportering?
- Hvordan udarbejder dit studieteam sikkerhedsrapporten, og hvor hurtigt og trygt kan den distribueres til alle dine deltagende efterforskere?
- Hvordan registrerer, sporer eller beviser du, at rapporten blev distribueret?
- hvor gemmer du modtagelsen af rapporten?
- Hvor kan du minimere overflødig eller duplikeret indsats på tværs af alle deltagende efterforskere og multi-studieprogrammer?
- på hvilke måder kan du bruge andre systemer, som dit team bruger til at udføre ind-sikkerhedsrapportering?
når du etablerer eller evaluerer sikkerhedsrapporteringsprocesser, skal du overveje ovenstående spørgsmål for at sikre, at din sikkerhedsrapporteringsstrategi er kompatibel, pålidelig og effektiv.
teknologi til understøttelse af ind-Sikkerhedsrapportering
for at sikre sikker og effektiv sikkerhedsrapportering er det bedst at implementere en centraliseret tilgang, der udnytter allerede eksisterende kommunikationskanaler med efterforskere, Del 11-kompatible signaturer og dokumentlagring. Systemer som Advokatras Longboat Platform, som allerede har en etableret kommunikationslinje med efterforskere og overvågning, sikrer en testet og kompatibel proces til formidling, sporing og rapportering af ind-sikkerhedsbreve.