Wenn ein Patient seine Zeit und Energie in die Teilnahme an einer klinischen Studie investiert hat, ist es von entscheidender Bedeutung, Informationen über die Ergebnisse in einem leicht lesbaren Format bereitzustellen. Die Health Communication Services (HCS) -Gruppe von CISCRP ist auf die „Übersetzung“ klinischer Forschungsdokumente in einfache Sprache spezialisiert, um Patienten das Verständnis komplexer klinischer Studieninformationen zu erleichtern. Zu den häufigsten gehört die Zusammenfassung der Studienergebnisse. Mit der bevorstehenden Umsetzung der EU-CTR (536/2014) und da Sponsoren zunehmend die Bedeutung des Patientengagements erkennen, beginnen viele Unternehmen, der Entwicklung dieser Zusammenfassungen, die manchmal als „Laiensprachen-Zusammenfassungen“ bezeichnet werden, Priorität einzuräumen.“ Diese Dokumente spielen eine entscheidende Rolle bei den Bemühungen, Patienten und die Öffentlichkeit über klinische Forschung zu informieren und den Prozess zu entmystifizieren.
Die Erstellung einer Zusammenfassung der Studienergebnisse in einfacher Sprache ist ein mehrstufiger Prozess. Bei CISCRP besteht der erste Schritt in der Entwicklung einer robusten Zusammenfassungsvorlage, die von Studie zu Studie angepasst werden kann. Die CISCRP-Vorlage ist so strukturiert, dass sie den CTR-Anforderungen der EU entspricht und bewährte Verfahren in einfacher Sprache enthält. Es ist jedoch flexibel genug, um es so zu strukturieren, dass es an die Anforderungen und Vorlieben eines Sponsors angepasst werden kann. Um die Vorlagen auf dem neuesten Stand zu halten und die gewonnenen Erkenntnisse einzubeziehen, aktualisiert CISCRP jährlich unsere eigenen Vorlagen und die benutzerdefinierten Vorlagen unserer Kunden.
Bei der Erstellung von Inhalten ist ein patientenzentrierter Fokus entscheidend. Zusammenfassungen sind am effektivsten, wenn sie in der 6. bis 8. Klasse geschrieben werden, und es ist wichtig, dass der Inhalt unvoreingenommen, klar geschrieben und leicht verständlich ist. Während des Entwicklungsprozesses beauftragt CISCRP freiwillige Redaktionsmitglieder, einen Entwurf der Zusammenfassung zu überprüfen und zu kommentieren, um die Lesbarkeit zu gewährleisten. Diese Gremien bestehen aus Mitgliedern der Öffentlichkeit (unabhängig davon, ob sie Patienten sind oder nicht), Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patientenvertretern. Ihr Feedback ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Zusammenfassung verständlich ist und den richtigen Ton trifft.
Sponsoren, die mit CISCRP arbeiten, haben die Wahl zwischen zwei verschiedenen Servicemodellen: Full-Service oder nur redaktionelle Überprüfung. Im letzteren Modell schreibt der Sponsor die Zusammenfassung und beauftragt CISCRP mit einer redaktionellen Überprüfung des Entwurfs. Dazu gehören Rückmeldungen zu Best Practices in einfacher Sprache und den EU-CTR-Anforderungen. Dies kann auch die Implementierung angeforderter grafischer Gestaltungselemente umfassen.
Einige Sponsoren ziehen es vor, ihre ersten Zusammenfassungen nur mit dem Ansatz der redaktionellen Überprüfung zu erstellen. Dies ermöglicht es ihnen, die Klartext-Expertise und die Freiwilligen von CISCRP zu nutzen und gleichzeitig die Schreib- und Stilelemente der Zusammenfassung zu „besitzen“.
Das Full-Service-Modell verpflichtet jedoch unsere in einfacher Sprache geschulten Mitarbeiter, eine aktivere Rolle im Projektmanagement zu übernehmen. Dies gibt den internen medizinischen Redakteuren einer Organisation wertvolle Zeit zurück und schafft Effizienz, indem der Autor und der Redakteur direkter kommunizieren können. Im Full-Service-Modell ist CISCRP für das Verfassen, die Klartext-Bearbeitung, die inhaltliche und redaktionelle Kontrolle sowie die grafische Gestaltung der Zusammenfassungen verantwortlich. Der Sponsor hat zwei Möglichkeiten, das Dokument zu überprüfen und zu kommentieren, um sicherzustellen, dass es wissenschaftlich korrekt ist. Dieser Ansatz ermöglicht es jeder Partei, sich auf ihre jeweiligen Fachgebiete zu konzentrieren und gemeinsam ein Dokument zu erstellen, das einfach und informativ ist.
Die Herstellung von patientenbezogenen Sicherheiten, die transparent und direkt sind, ist ein wesentlicher Bestandteil der Durchführung klinischer Forschung. Erfahren Sie mehr über CISCRP Patienten Engagement und Schulungsmaterialien.