Im Mittelpunkt der klinischen Forschung steht die Sicherheit aller Beteiligten an erster Stelle. Um die sichere und ethische Durchführung der Forschung zu gewährleisten, überwacht die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) umfangreiche Vorschriften, die von Pharmakovigilanz-Teams unterstützt werden. Obwohl notwendig, können komplexe Sicherheitsvorschriften nicht nur schwer zu verstehen, sondern auch schwierig in Ihrem gesamten Forschungsbetrieb umzusetzen sein. Dieser Blog beschreibt die IND-Sicherheitsberichterstattung, die gemäß FDA 21 CFR 312 erforderlich ist.32 (c), Herausforderungen bei der Einhaltung der Verordnung und Strategien zur Gewährleistung der Einhaltung in Ihrem Forschungsprogramm.
Was ist FDA 21 CFR 312.32(c), IND Sicherheitsberichterstattung?
Im Allgemeinen beschreibt FDA 21 CFR 312.32(c) detaillierte Anforderungen an Sponsoren, um potenziell schwerwiegende Risiken eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) an die teilnehmenden Principal Investigators zu kommunizieren. Im Einzelnen ist der Sponsor gemäß 21 CFR 312.32 (c) verpflichtet, alle teilnehmenden Ermittler in einem IND-Sicherheitsbericht (d. h., 7- oder 15-tägiger beschleunigter Bericht) über potenziell schwerwiegende Risiken aus klinischen Studien oder einer anderen Quelle so bald wie möglich, spätestens jedoch 15 Kalendertage nach Erhalt der Sicherheitsinformationen durch den Sponsor und Feststellung, dass die Informationen für die Berichterstattung in Frage kommen. Zu den teilnehmenden Prüfärzten gehören alle Prüfärzte, denen der Sponsor ein Studienmedikament zur Verfügung stellt oder die im Rahmen eines Prüfarzneimittels tätig sind IND (21 CFR 312.32 (c) (1)). Dies schließt alle Forscher ein, die an klinischen Studien im Rahmen eines IND in den USA und nicht in den USA teilnehmen. Prüfpräparat, und alle Prüfer, die eine Studie unter ihrem eigenen IND durchführen, für die der Sponsor das Prüfpräparat bereitstellt.
Die FDA hat kürzlich neue Leitlinien ausgearbeitet, um Sponsoren bei der Einhaltung der beschleunigten Sicherheitsberichterstattungsanforderungen zu unterstützen. Abonnieren Sie, um Ressourcen zu wichtigen regulatorischen Updates zu erhalten.
Die Überlegungen zur IND-Sicherheitsberichterstattung
Sponsoren sind für die Kommunikation und Verfolgung der IND-Sicherheitsberichterstattung verantwortlich. Was sollten Sie als Sponsor beachten, wenn Sie sicherstellen möchten, dass die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden, um die Vorschriften einzuhalten? Insbesondere bei immer komplexeren Studien, die weltweit durchgeführt werden, wird diese Frage noch wichtiger und dennoch schwierig durchzuführen. Berücksichtigen Sie diese Elemente, wenn Sie Prozesse zur Unterstützung der Compliance einrichten oder Technologien zur Unterstützung Ihrer Kommunikation untersuchen:
- Wie schnell wird Ihr Studienteam auf schwerwiegende Risiken in Ihren klinischen Studien aufmerksam gemacht?
- Wie bewertet Ihr Studienteam das ernsthafte Risiko und bestimmt, welche Informationen für die Berichterstattung geeignet sind?
- Wie erstellt Ihr Studienteam den Sicherheitsbericht und wie schnell und sicher kann er an alle beteiligten verteilt werden Ermittler?
- Wie erfassen, verfolgen oder beweisen Sie, dass der Bericht verteilt wurde?
- Wo speichern Sie den Empfang des Berichts?
- Wo können Sie redundanten oder doppelten Aufwand in allen teilnehmenden Prüfärzten und Multistudienprogrammen minimieren?
- Auf welche Weise können Sie andere Systeme verwenden, die Ihr Team verwendet, um IND-Sicherheitsberichte auszuführen?
Berücksichtigen Sie bei der Einrichtung oder Bewertung von Sicherheitsberichtsprozessen die oben genannten Fragen, um sicherzustellen, dass Ihre Sicherheitsberichtsstrategie konform, zuverlässig und effizient ist.
Technologie zur Unterstützung der IND-Sicherheitsberichterstattung
Um eine konforme und effiziente Sicherheitsberichterstattung sicher zu gewährleisten, ist es am besten, einen zentralisierten Ansatz zu implementieren, der bereits vorhandene Kommunikationskanäle mit Ermittlern, Part 11-konforme Signaturen und Dokumentenspeicherung nutzt. Systeme wie die Longboat-Plattform von Advarra, die bereits über eine etablierte Kommunikationslinie mit Ermittlern und Überwachungsbehörden verfügt, gewährleisten einen getesteten und konformen Prozess für die Verbreitung, Verfolgung und Berichterstattung von IND-Sicherheitsschreiben.