En el núcleo de la investigación clínica, la seguridad de todas las partes interesadas es primordial. Para guiar la ejecución segura y ética de la investigación, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) supervisa amplias regulaciones respaldadas por equipos de farmacovigilancia. Aunque es necesario, las complejas regulaciones de seguridad no solo pueden ser difíciles de entender, sino también difíciles de implementar en sus operaciones de investigación. Este blog describe los informes de seguridad del IND requeridos por la FDA 21 CFR 312.32 (c), los desafíos a los que se enfrenta el cumplimiento de la regulación y las estrategias para garantizar el cumplimiento en todo su programa de investigación.
¿Qué es FDA 21 CFR 312.32(c), Informe de seguridad IND?
En términos generales, la FDA 21 CFR 312.32 (c) describe los requisitos detallados para que los patrocinadores comuniquen los riesgos potencialmente graves de un Nuevo Medicamento en Investigación (IND) a los investigadores principales participantes. En detalle, bajo 21 CFR 312.32 (c), el patrocinador está obligado a notificar a todos los investigadores participantes en un informe de seguridad del IND (p. ej., informe acelerado de 7 o 15 días) de riesgos potencialmente graves de ensayos clínicos o de cualquier otra fuente lo antes posible, pero a más tardar 15 días calendario después de que el patrocinador reciba la información de seguridad y determine que la información califica para el informe. Los investigadores participantes incluyen a todos los investigadores a los que el patrocinador proporciona un medicamento del estudio o bajo el IND de cualquier investigador(21 CFR 312.32(c) (1)). Esto incluye a todos los investigadores que participan en ensayos clínicos bajo un IND, en Estados Unidos y fuera de Estados Unidos. centros de investigación, para el medicamento en investigación, y cualquier investigador que realice un estudio bajo su propio IND para el que el patrocinador proporcione el medicamento en investigación.
La FDA redactó recientemente una nueva guía para ayudar a los patrocinadores a cumplir con los requisitos de informes de seguridad acelerados. Suscríbase para recibir recursos sobre actualizaciones normativas importantes.
Las consideraciones de los Informes de seguridad IND
Los patrocinadores son responsables de comunicar y rastrear los informes de seguridad IND. Como patrocinadores, ¿qué debe tener en cuenta a la hora de garantizar que se adopten las medidas necesarias para seguir cumpliendo las normas? Especialmente con estudios cada vez más complejos realizados a través de una huella global, esta pregunta se vuelve aún más esencial pero difícil de ejecutar. Al establecer procesos para respaldar el cumplimiento o explorar tecnologías que ayuden a su comunicación, tenga en cuenta estos elementos:
- ¿Con qué rapidez se alerta a su equipo de estudio de riesgos graves en sus ensayos clínicos?
- ¿Cómo evalúa su equipo de estudio el riesgo grave y determina la información que califica para ser reportada?
- ¿Cómo compila su equipo de estudio el informe de seguridad y con qué rapidez y confianza puede distribuirse a todos los investigadores participantes?
- ¿Cómo se registra, rastrea o prueba que el informe se distribuyó?
- ¿Dónde guarda el recibo del informe?
- ¿Dónde puede minimizar el esfuerzo redundante o duplicado en todos los investigadores y programas de estudios múltiples participantes?
- ¿De qué maneras puede utilizar otros sistemas que su equipo utiliza para ejecutar informes de seguridad IND?
Al establecer o evaluar procesos de informes de seguridad, tenga en cuenta las preguntas anteriores para garantizar que su estrategia de informes de seguridad cumpla con los requisitos, sea confiable y eficiente.
Tecnología para dar soporte a los informes de seguridad IND
Para garantizar con confianza la elaboración de informes de seguridad eficientes y conformes, lo mejor es implementar un enfoque centralizado que aproveche los canales de comunicación preexistentes con los investigadores, las firmas conformes con la Parte 11 y el almacenamiento de documentos. Sistemas como la Plataforma de lanchas de Advarra, que ya tiene una línea de comunicación establecida con los investigadores y el monitoreo, garantizan un proceso probado y compatible para la difusión, el seguimiento y la presentación de informes de cartas de seguridad del IND.