Las autoridades competentes son responsables de transponer los requisitos de la normativa europea a la legislación nacional.
La autoridad competente pertenece al gobierno del Estado miembro de la Unión Europea (UE) y su responsabilidad es transponer los requisitos de la normativa europea a la legislación nacional. Las autoridades nacionales competentes supervisan el cumplimiento de los estatutos y reglamentos nacionales.
En el caso de los productos sanitarios, el artículo 101 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos sanitarios (MDR) indica que cada Estado miembro designará una autoridad competente que será responsable de la aplicación del presente Reglamento. Además, el Estado miembro comunicará los datos de la autoridad competente a la Comisión Europea, que a continuación publicará una lista con los datos pertinentes.
Existe un grupo paraguas de Autoridades nacionales Competentes para Dispositivos Médicos (CAMD). Este grupo se creó para mejorar la comunicación y el trabajo colaborativo entre estas autoridades competentes, así como para mejorar la vigilancia de los dispositivos médicos en el mercado. Todas las autoridades nacionales competentes colaboran en la red CAMD para promover la seguridad de los pacientes. El CAMD también apoyó a la Comisión Europea en la identificación de áreas o secciones de la Directiva 93/42/ECC que requerían revisión para el desarrollo del Reglamento (UE) 2017/745.
En este artículo, le dejamos una lista de todas las autoridades competentes de los países de la UE, el Espacio Económico Europeo (EEE) y aquellos que tienen otro tipo de acuerdo con la UE como Suiza o Turquía1, 2,3.
Reino Unido
Agencia Reguladora de medicamentos y productos sanitarios (MHRA)