Au cœur de la recherche clinique, la sécurité de toutes les parties prenantes est primordiale. Pour guider l’exécution sûre et éthique de la recherche, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis supervise des réglementations étendues soutenues par des équipes de pharmacovigilance. Bien que nécessaires, les réglementations de sécurité complexes peuvent non seulement être difficiles à comprendre, mais aussi difficiles à mettre en œuvre dans l’ensemble de vos opérations de recherche. Ce blog décrit les rapports de sécurité IND requis en vertu de la FDA 21 CFR 312.32(c), les difficultés rencontrées pour respecter le règlement et les stratégies pour assurer la conformité dans l’ensemble de votre programme de recherche.
Qu’est-ce que FDA 21 CFR 312.32(c), IND Safety Reporting?
De manière générale, le 21 CFR 312.32(c) de la FDA décrit les exigences détaillées pour les promoteurs de communiquer les risques potentiellement graves d’un Nouveau médicament expérimental (IND) aux chercheurs principaux participants. En détail, en vertu de l’alinéa 312.32(c) du 21 CFR, le promoteur est tenu d’aviser tous les enquêteurs participants dans un rapport de sécurité IND (c.-à-d., rapport accéléré de 7 ou 15 jours) des risques potentiellement graves découlant des essais cliniques ou de toute autre source dès que possible, mais au plus tard 15 jours civils après que le promoteur a reçu les renseignements sur l’innocuité et qu’il a déterminé que ces renseignements sont admissibles à la déclaration. Les investigateurs participants comprennent tous les investigateurs à qui le promoteur fournit un médicament à l’étude ou en vertu de l’IND de tout investigateur (21 CFR 312.32(c)(1)). Cela inclut tous les chercheurs participant à des essais cliniques dans le cadre d’un IND, aux États-Unis et non aux États-Unis. les sites, pour le médicament expérimental, et tous les chercheurs qui mènent une étude sous leur propre IND pour lesquels le promoteur fournit le médicament expérimental.
La FDA a récemment rédigé de nouvelles directives pour aider les promoteurs à se conformer aux exigences de rapports de sécurité accélérés. Abonnez-vous pour recevoir des ressources sur les principales mises à jour réglementaires.
Les considérations relatives aux rapports sur l’innocuité des IND
Les promoteurs sont responsables de la communication et du suivi des rapports sur l’innocuité des IND. En tant que parrains, que devriez-vous considérer lorsque vous vous assurez que les mesures nécessaires sont en place pour rester conforme? Surtout avec des études de plus en plus complexes menées à travers une empreinte mondiale, cette question devient encore plus essentielle mais difficile à exécuter. Lorsque vous établissez des processus pour soutenir la conformité ou que vous explorez des technologies pour faciliter votre communication, tenez compte de ces éléments:
- À quelle vitesse votre équipe d’étude est-elle alertée des risques graves lors de vos essais cliniques?
- Comment votre équipe d’étude évalue-t-elle les risques graves et détermine-t-elle les informations admissibles à la déclaration?
- Comment votre équipe d’étude compile-t-elle le rapport sur l’innocuité et dans quelle mesure le rapport peut-il être distribué rapidement et en toute confiance à tous vos chercheurs participants?
- Comment enregistrez-vous, suivez-vous ou prouvez-vous que le rapport a été distribué?
- Où stockez-vous la réception du rapport?
- Où pouvez-vous minimiser les efforts redondants ou en double entre tous les chercheurs participants et les programmes multi-études?
- De quelles manières pouvez-vous utiliser les autres systèmes utilisés par votre équipe pour exécuter des rapports de sécurité IND?
Lorsque vous établissez ou évaluez des processus de rapport de sécurité, tenez compte des questions ci-dessus pour vous assurer que votre stratégie de rapport de sécurité est conforme, fiable et efficace.
Technologie pour soutenir les rapports de sécurité IND
Pour garantir en toute confiance la conformité et l’efficacité des rapports de sécurité, il est préférable de mettre en œuvre une approche centralisée qui tire parti des canaux de communication préexistants avec les enquêteurs, des signatures conformes à la partie 11 et du stockage des documents. Des systèmes tels que la plate-forme Longboat d’Advarra, qui dispose déjà d’une ligne de communication établie avec les enquêteurs et la surveillance, garantissent un processus testé et conforme pour la diffusion, le suivi et la notification des lettres de sécurité IND.