de bevoegde autoriteiten zijn verantwoordelijk voor de omzetting van de vereisten van de Europese regelgeving in nationale wetgeving.
de bevoegde autoriteit behoort tot de regering van de lidstaat van de Europese Unie (EU) en is verantwoordelijk voor de omzetting van de vereisten van de Europese regelgeving in nationale wetgeving. De bevoegde nationale autoriteiten houden toezicht op de naleving van de nationale statuten en voorschriften.
in het geval van medische hulpmiddelen bepaalt artikel 101 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) dat elke lidstaat een bevoegde autoriteit aanwijst die verantwoordelijk is voor de uitvoering van deze verordening. Bovendien deelt de lidstaat de gegevens van de bevoegde autoriteit mee aan de Europese Commissie, die vervolgens een lijst met de relevante gegevens publiceert.
er is een overkoepelende groep van nationale bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen (CAMD). Deze groep is opgericht om de communicatie en de samenwerking tussen deze bevoegde autoriteiten te verbeteren en om het toezicht op medische hulpmiddelen op de markt te verbeteren. Alle nationale bevoegde autoriteiten werken samen in het CAMD-netwerk om de patiëntveiligheid te bevorderen. De CAMD heeft de Europese Commissie ook ondersteund bij het identificeren van gebieden of delen van Richtlijn 93/42/EGC die moesten worden herzien voor de ontwikkeling van Verordening (EU) 2017/745.
In dit artikel laten we u een lijst achter van alle bevoegde autoriteiten van de landen van de EU, de Europese Economische Ruimte (eer), en die welke een ander soort overeenkomst met de EU hebben, zoals Zwitserland of Turkije1,2,3.
Verenigd Koninkrijk
geneesmiddelen en gezondheidsproducten Regulatory Agency (MHRA))