Resource Library

in de kern van klinisch onderzoek staat de veiligheid van alle belanghebbenden voorop. Om de veilige en ethische uitvoering van onderzoek te begeleiden, houdt de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toezicht op uitgebreide regelgeving ondersteund door farmacovigilantie teams. Hoewel dit noodzakelijk is, kunnen complexe veiligheidsvoorschriften niet alleen moeilijk te begrijpen zijn, maar ook uitdagend om te implementeren in uw onderzoeksactiviteiten. Deze blog schetst IND veiligheidsrapportage vereist onder FDA 21 CFR 312.32 (c), uitdagingen waarmee u wordt geconfronteerd bij het naleven van de regelgeving en strategieën om compliance te garanderen in uw onderzoeksprogramma.

Wat is FDA 21 CFR 312.32 (C), Ind veiligheidsrapportage? In grote lijnen schetst FDA 21 CFR 312.32 (c) gedetailleerde vereisten voor sponsors om potentieel ernstige risico ‘ s van een nieuw geneesmiddel voor onderzoek (Ind) te communiceren aan deelnemende hoofdonderzoekers. In detail, Onder 21 CFR 312.32 (c), is de opdrachtgever verplicht om alle deelnemende onderzoekers in een IND veiligheidsrapport (d.w.z. Zo snel mogelijk, maar uiterlijk 15 kalenderdagen nadat de opdrachtgever de veiligheidsinformatie heeft ontvangen en vaststelt dat de informatie in aanmerking komt voor rapportage, van potentieel ernstige risico ‘ s uit klinische proeven of andere bronnen. De deelnemende onderzoekers omvatten alle onderzoekers aan wie de sponsor een onderzoeksgeneesmiddel verstrekt of onder de IND van een onderzoeker (21 CFR 312.32(c)(1)). Dit omvat alle onderzoekers die deelnemen aan klinische proeven onder een IND, bij de VS en niet-vs. sites, voor de onderzoeksdrug, en eventuele onderzoekers die een onderzoek uitvoeren onder hun eigen IND voor wie de sponsor de onderzoeksdrug levert.

de FDA heeft onlangs nieuwe richtsnoeren opgesteld om sponsors te helpen te voldoen aan de vereisten voor versnelde veiligheidsrapportage. Abonneer u op de belangrijkste updates van de regelgeving.

the Considerations of Ind Safety Reporting

opdrachtgevers zijn verantwoordelijk voor het communiceren en volgen van IND safety reporting. Als sponsors, wat zou u moeten overwegen wanneer het verzekeren van noodzakelijke maatregelen zijn in plaats om compliant te blijven? Vooral met steeds complexere studies die worden uitgevoerd over een wereldwijde voetafdruk, wordt deze vraag nog essentiëler maar moeilijk uit te voeren. Bij het opzetten van processen ter ondersteuning van compliance of het verkennen van technologieën om uw communicatie te ondersteunen, overweeg deze elementen:

• hoe snel wordt uw studieteam gewaarschuwd voor ernstige risico ‘ s in uw klinische studies?
• Hoe beoordeelt uw onderzoeksteam ernstig risico en bepaalt u welke informatie in aanmerking komt voor rapportage?
• Hoe stelt uw studieteam het veiligheidsrapport samen en hoe snel en met vertrouwen kan het aan al uw deelnemende onderzoekers worden verspreid?
• hoe registreert, volgt of bewijst u dat het rapport is verspreid?
• Waar bewaart u de ontvangst van het rapport?
• waar kunt u redundante of dubbele inspanningen voor alle deelnemende onderzoekers en multi-studieprogramma ‘ s minimaliseren?
• op welke manieren kunt u andere systemen gebruiken die uw team gebruikt om IND-veiligheidsrapportages uit te voeren?

overweeg bij het opstellen of evalueren van veiligheidsrapportageprocessen de bovenstaande vragen om ervoor te zorgen dat uw veiligheidsrapportagestrategie conform, betrouwbaar en efficiënt is.

technologie ter ondersteuning van IND-veiligheidsrapportage

om vol vertrouwen te zorgen voor conforme en efficiënte veiligheidsrapportage, is het het beste om een gecentraliseerde aanpak te implementeren die gebruik maakt van reeds bestaande communicatiekanalen met onderzoekers, deel 11-conforme handtekeningen en documentopslag. Systemen zoals Advarra ‘ s Longboat Platform, die al een gevestigde lijn van communicatie met onderzoekers en monitoring, zorgen voor een getest en compliant proces voor verspreiding, tracking, en rapportage van IND veiligheidsbrieven.