właściwe organy są odpowiedzialne za transpozycję wymogów przepisów europejskich do ustawodawstwa krajowego.
właściwy organ należy do rządu państwa członkowskiego Unii Europejskiej (UE), a jego zadaniem jest transpozycja wymogów przepisów europejskich do ustawodawstwa krajowego. Właściwe organy krajowe nadzorują przestrzeganie krajowych ustaw i rozporządzeń.
w przypadku wyrobów medycznych art. 101 rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) stanowi, że każde Państwo Członkowskie wyznacza właściwy organ odpowiedzialny za wykonanie niniejszego rozporządzenia. Ponadto Państwo Członkowskie przekazuje szczegółowe informacje dotyczące właściwego organu Komisji Europejskiej, która następnie publikuje wykaz z odpowiednimi danymi.
istnieje parasolowa Grupa właściwych organów krajowych ds. wyrobów medycznych (CAMD). Grupa ta została utworzona w celu poprawy komunikacji i współpracy między tymi właściwymi organami, a także wzmocnienia nadzoru nad wyrobami medycznymi na rynku. Wszystkie właściwe organy krajowe współpracują w ramach sieci CAMD w celu promowania bezpieczeństwa pacjentów. CAMD wspierała również Komisję Europejską w określeniu obszarów lub sekcji Dyrektywy 93/42 / ECC, które wymagały przeglądu w celu opracowania rozporządzenia (UE) 2017/745.
w tym artykule zostawiamy listę wszystkich właściwych organów krajów UE, Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) oraz tych, które mają inny rodzaj umowy z UE, taki jak Szwajcaria lub Turcja1,2,3.
Zjednoczone Królestwo
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)