As autoridades competentes são responsáveis para transpor os requisitos dos regulamentos Europeus para a legislação nacional.
A autoridade competente belongsto o governo do Estado-Membro da União Europeia (UE) e theirresponsibility é transpõe os requisitos dos regulamentos Europeus intonational legislação. As autoridades nacionais competentes supervisionam a conformidade com os estatutos e regulamentos nacionais.No caso dos dispositivos médicos, o artigo 101.o do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR) indica que cada Estado-Membro designa uma autoridade competente responsável pela execução do presente regulamento. Além disso, o Estado-Membro comunica os dados da autoridade competente à Comissão Europeia, que publica uma lista com os dados relevantes.
existe um grupo guarda-chuva de autoridades nacionais competentes para dispositivos médicos (CAMD). Este grupo foi criado para melhorar a comunicação e o trabalho colaborativo entre essas autoridades competentes, bem como para melhorar a vigilância de dispositivos médicos no mercado. Todas as autoridades nacionais competentes trabalham em conjunto na rede CAMD para promover a segurança dos doentes. O CAMD também apoiou a Comissão Europeia na identificação de áreas ou seções da Diretiva 93/42/ECC que exigiam revisão para o desenvolvimento do Regulamento (UE) 2017/745.
neste artigo, deixamos uma lista de todas as autoridades competentes dos países DA UE, do Espaço Econômico Europeu (EEE) e daqueles que têm outro tipo de acordo com a UE, como Suíça ou Turquia1,2,3.
Reino Unido
Medicamentos e produtos para a Saúde, Agência Reguladora de)