autoritățile competente sunt responsabile de transpunerea cerințelor reglementărilor europene în legislația națională.
autoritatea competentă aparține guvernului statului membru al Uniunii Europene (UE), iar responsabilitatea acestora este de a transpune cerințele reglementărilor europene în legislația națională. Autoritățile naționale competente supraveghează respectarea statutelor și regulamentelor naționale.
în cazul dispozitivelor medicale, articolul 101 din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) indică faptul că fiecare stat membru desemnează o autoritate competentă responsabilă de punerea în aplicare a prezentului regulament. În plus, statul membru comunică detaliile autorității competente Comisiei Europene, care publică apoi o listă cu datele relevante.
există un grup umbrelă de autorități naționale competente pentru Dispozitive medicale (CAMD). Acest grup a fost creat pentru a îmbunătăți comunicarea și munca de colaborare între aceste autorități competente, precum și pentru a spori supravegherea dispozitivelor medicale de pe piață. Toate autoritățile naționale competente colaborează în cadrul rețelei CAMD pentru a promova siguranța pacienților. CAMD a sprijinit, de asemenea, Comisia Europeană în identificarea domeniilor sau secțiunilor din Directiva 93/42/ECC care au necesitat Revizuirea pentru elaborarea Regulamentului (UE) 2017/745.
în acest articol, vă lăsăm o listă cu toate autoritățile competente din țările UE, Spațiul Economic European (SEE) și cele care au un alt tip de acord cu UE, cum ar fi Elveția sau Turcia1,2,3.
Regatul Unit
Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale (MHRA)