när en patient har investerat sin tid och energi i att delta i en klinisk prövning är det av avgörande betydelse att ge information om resultaten i ett lättläst format. CISCRP: s Health Communication Services (HCS) – grupp specialiserar sig på” översättning ” av kliniska forskningsdokument till vanligt språk för att hjälpa patienter att förstå komplex klinisk prövningsinformation. Bland de vanligaste av dessa är sammanfattningen av försöksresultaten. Med det förestående genomförandet av EU CTR (536/2014) och som sponsorer alltmer inser vikten av patientengagemang börjar många företag prioritera utvecklingen av dessa sammanfattningar, ibland kallade ”lekspråks sammanfattningar.”Dessa dokument spelar en avgörande roll i ansträngningarna att hålla patienter och allmänheten informerade om klinisk forskning och att avmystifiera processen.
att producera en sammanfattning av vanliga språkprov är en process i flera steg. På CISCRP är det första steget att utveckla en robust sammanfattningsmall som kan anpassas från studie till studie. Ciscrp-mallen är strukturerad för att uppfylla EU: s CTR-krav och införliva bästa praxis på vanligt språk. Ändå är det tillräckligt flexibelt att det kan struktureras för att anpassa sig till sponsorns företagskrav och preferenser. För att hålla mallar uppdaterade och införliva lärdomar uppdaterar CISCRP vår egen mall och våra kunders anpassade mallar årligen.
när du skapar innehåll är ett patientcentrerat fokus nyckeln. Sammanfattningar är mest effektiva när de skrivs på läsnivå i 6: e till 8: e klass, och det är viktigt att innehållet är opartiskt, tydligt skrivet och lätt att förstå. Under utvecklingsprocessen engagerar CISCRP frivilliga redaktionella Panelmedlemmar för att granska och kommentera ett utkast till sammanfattningen för att säkerställa läsbarhet. Dessa paneler består av allmänheten (oavsett om de är patienter), vårdpersonal och patientförespråkare. Deras feedback är avgörande för att säkerställa att sammanfattningen är förståelig och slår rätt ton.
sponsorer som arbetar med CISCRP har möjlighet att välja mellan två olika servicemodeller: fullservice eller endast redaktionell granskning. I den senare modellen skriver sponsorn sammanfattningen och engagerar CISCRP för att utföra en redaktionell granskning av utkastet. Detta inkluderar feedback om bästa praxis på vanligt språk och EU: s CTR-krav. Detta kan också innefatta implementering av begärda grafiska designelement.
vissa sponsorer föredrar att pilotera sina första sammanfattningar med hjälp av den redaktionella Granskningsmetoden. Detta gör det möjligt för dem att utnyttja CISCRP: s vanliga språkkunskaper och volontärer, samtidigt som de ”äger” de skriftliga och stilistiska elementen i sammanfattningen.
fullservicemodellen engagerar dock vår utbildade personal för att ta en mer aktiv projektledningsroll. Detta ger värdefull tid tillbaka till en organisations interna medicinska författare och skapar effektivitet genom att låta författaren och redaktören kommunicera mer direkt. I fullservicemodellen ansvarar CISCRP för författande, enkelspråkig redigering, innehåll och redaktionell QC och grafisk design av sammanfattningarna. Sponsorn har två möjligheter att granska och kommentera dokumentet för att säkerställa att det är vetenskapligt korrekt. Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för varje part att fokusera på sina respektive kompetensområden och samarbeta för att producera ett dokument som är vanligt språkvänligt och informativt.
att producera patientnära säkerheter som är transparenta och direkta är en väsentlig del av genomförandet av klinisk forskning. Läs mer om CISCRP: s patientengagemang och utbildningsmaterial.