kärnan i klinisk forskning är säkerheten för alla intressenter av största vikt. För att vägleda det säkra och etiska genomförandet av forskning övervakar US Food and Drug Administration (FDA) omfattande regler som stöds av farmakovigilansteam. Även om det är nödvändigt kan komplexa säkerhetsbestämmelser inte bara vara svåra att förstå utan också utmanande att genomföra i hela din forskningsverksamhet. Denna blogg beskriver IND säkerhetsrapportering krävs enligt FDA 21 CFR 312.32 (c), utmaningar för att följa förordningen och strategier för att säkerställa efterlevnad i hela ditt forskningsprogram.
vad är FDA 21 CFR 312.32 (c), Ind Säkerhetsrapportering?
i stort sett beskriver FDA 21 CFR 312.32(c) detaljerade krav för sponsorer för att kommunicera potentiellt allvarliga risker för ett nytt läkemedel (Ind) till deltagande huvudutredare. I detalj, enligt 21 CFR 312.32 c, är sponsorn skyldig att anmäla alla deltagande utredare i en IND-säkerhetsrapport (dvs., 7-eller 15-dagars skyndsam rapport) av potentiellt allvarliga risker från kliniska prövningar eller någon annan källa så snart som möjligt, men senast 15 kalenderdagar efter det att sponsorn fått säkerhetsinformationen och fastställer att informationen är kvalificerad för rapportering. Deltagande utredare inkluderar alla utredare till vilka sponsorn tillhandahåller ett studieläkemedel eller under någon utredares IND (21 CFR 312.32(c)(1)). Detta inkluderar alla utredare som deltar i kliniska prövningar under en IND, i USA och icke-USA. alla utredare som genomför en studie under sin egen IND för vilka sponsorn tillhandahåller undersökningsläkemedlet.
FDA utarbetade nyligen nya riktlinjer för att hjälpa sponsorer att uppfylla påskyndade säkerhetsrapporteringskrav. Prenumerera För att få resurser på större regulatoriska uppdateringar.
övervägandena för Ind Safety Reporting
sponsorer ansvarar för att kommunicera och spåra Ind safety reporting. Som sponsorer, vad bör du tänka på när du ser till att nödvändiga åtgärder finns för att förbli kompatibla? Speciellt med alltmer komplexa studier som genomförs över ett globalt fotavtryck blir denna fråga ännu viktigare men svår att genomföra. När du skapar processer för att stödja efterlevnad eller utforska teknik för att hjälpa din kommunikation, överväga dessa element:
- hur snabbt uppmärksammas ditt studieteam på allvarliga risker i dina kliniska prövningar?
- hur utvärderar ditt studieteam allvarlig risk och bestämmer vilken information som är kvalificerad för rapportering?
- hur sammanställer ditt studieteam säkerhetsrapporten och hur snabbt och säkert kan den distribueras till alla dina medverkande utredare?
- Hur registrerar du, spårar eller bevisar att rapporten distribuerades?
- var lagrar du mottagandet av rapporten?
- Var kan du minimera överflödiga eller dubbla ansträngningar över alla deltagande utredare och multi-studieprogram?
- på vilka sätt kan du använda andra system som ditt team använder för att utföra Ind-säkerhetsrapportering?
när du etablerar eller utvärderar säkerhetsrapporteringsprocesser, överväga frågorna ovan för att säkerställa att din säkerhetsrapporteringsstrategi är kompatibel, pålitlig och effektiv.
teknik för att stödja Ind-Säkerhetsrapportering
för att säkerställa säker och effektiv säkerhetsrapportering är det bäst att implementera ett centraliserat tillvägagångssätt som utnyttjar befintliga kommunikationskanaler med utredare, Del 11-kompatibla signaturer och dokumentlagring. System som Advarras Longboat-plattform, som redan har en etablerad kommunikationslinje med utredare och övervakning, säkerställer en testad och kompatibel process för spridning, spårning och rapportering av Ind-säkerhetsbrev.