v jádru klinického výzkumu je prvořadá bezpečnost všech zúčastněných stran. Pro vedení bezpečného a etického provádění výzkumu dohlíží americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na rozsáhlé předpisy podporované farmakovigilančními týmy. I když je to nutné, složité bezpečnostní předpisy mohou být nejen obtížně pochopitelné, ale také náročné na implementaci ve vašich výzkumných operacích. Tento blog nastiňuje bezpečnostní hlášení IND požadované podle FDA 21 CFR 312.32 (c), výzvy, kterým čelí při dodržování nařízení, a strategie k zajištění souladu s vaším výzkumným programem.
co je FDA 21 CFR 312.32(c), Ind bezpečnostní hlášení?
široce, FDA 21 CFR 312.32 (c) nastiňuje podrobné požadavky na sponzory, aby sdělili potenciálně závažná rizika vyšetřovacího nového léku (IND) zúčastněným hlavním vyšetřovatelům. Podrobně podle 21 CFR 312.32(c) je Zadavatel povinen informovat všechny zúčastněné vyšetřovatele ve zprávě o bezpečnosti IND (tj., 7-nebo 15denní zrychlená zpráva) potenciálně závažných rizik z klinických studií nebo jakéhokoli jiného zdroje co nejdříve, nejpozději však do 15 kalendářních dnů poté, co zadavatel obdrží bezpečnostní informace a určí, že informace jsou způsobilé pro hlášení. Zúčastnění vyšetřovatelé zahrnují všechny vyšetřovatele, kterým Zadavatel poskytuje studijní lék nebo podle IND jakéhokoli vyšetřovatele (21 CFR 312.32(c) (1)). To zahrnuje všechny vyšetřovatele účastnící se klinických studií v rámci IND, v USA a mimo USA stránky, pro vyšetřovaný lék, a všichni vyšetřovatelé provádějící studii pod jejich vlastním IND, pro které zadavatel poskytuje vyšetřovaný lék.
FDA nedávno vypracovala nové pokyny, které pomohou sponzorům splnit urychlené požadavky na hlášení bezpečnosti. Přihlaste se k odběru zdrojů o hlavních regulačních aktualizacích.
úvahy o bezpečnostním hlášení IND
sponzoři jsou odpovědní za komunikaci a sledování bezpečnostních hlášení IND. Co byste jako sponzoři měli zvážit, když zajistíte, aby byla zavedena nezbytná opatření, aby zůstala v souladu? Zejména se stále složitějšími studiemi prováděnými napříč globální stopou se tato otázka stává ještě důležitější, ale obtížně proveditelnou. Při vytváření procesů na podporu dodržování předpisů nebo při zkoumání technologií, které vám pomohou při komunikaci, zvažte tyto prvky:
- jak rychle je váš studijní tým upozorněn na závažná rizika ve vašich klinických studiích?
- jak váš studijní tým hodnotí závažná rizika a určuje informace, které jsou způsobilé pro podávání zpráv?
- jak váš studijní tým sestavuje bezpečnostní zprávu a jak rychle a sebevědomě ji lze distribuovat všem zúčastněným vyšetřovatelům?
- jak zaznamenáváte, sledujete nebo dokazujete, že zpráva byla distribuována?
- kam ukládáte příjem zprávy?
- kde můžete minimalizovat nadbytečné nebo duplicitní úsilí ve všech zúčastněných vyšetřovatelích a studijních programech?
- jakým způsobem můžete využít jiné systémy, které váš tým používá k provádění hlášení bezpečnosti IND?
při vytváření nebo vyhodnocování procesů hlášení bezpečnosti zvažte výše uvedené otázky, abyste zajistili, že vaše strategie hlášení bezpečnosti je v souladu, spolehlivá a účinná.
Technologie pro podporu hlášení bezpečnosti Ind
pro zajištění kompatibilního a účinného hlášení bezpečnosti je nejlepší zavést centralizovaný přístup, který využívá již existující komunikační kanály s vyšetřovateli, podpisy vyhovující části 11 a ukládání dokumentů. Systémy, jako je platforma Longboat společnosti Advarra, která již má zavedenou komunikační linii s vyšetřovateli a monitorováním, zajišťují testovaný a vyhovující proces šíření, sledování, a podávání zpráv o bezpečnostních dopisech IND.