the competent authorities are responsible for transponing the requirements of European regulations into national legislation.
toimivaltainen viranomainen kuuluu Euroopan unionin (EU) jäsenvaltion hallitukseen, ja sen tehtävänä on saattaa Eurooppa-asetusten vaatimukset osaksi kansallista lainsäädäntöä. Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset valvovat kansallisten sääntöjen ja määräysten noudattamista.
lääkinnällisten laitteiden osalta lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 101 artiklassa todetaan, että kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltainen viranomainen, joka vastaa tämän asetuksen täytäntöönpanosta. Lisäksi jäsenvaltion on toimitettava toimivaltaista viranomaista koskevat tiedot Euroopan komissiolle, joka julkaisee luettelon asiaankuuluvine tietoineen.
on olemassa lääkinnällisiä laitteita käsittelevien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kattoryhmä (CAMD). Ryhmä perustettiin parantamaan toimivaltaisten viranomaisten välistä viestintää ja yhteistyötä sekä tehostamaan markkinoilla olevien lääkinnällisten laitteiden valvontaa. Kaikki kansalliset toimivaltaiset viranomaiset tekevät yhteistyötä CAMD-verkostossa potilasturvallisuuden edistämiseksi. CAMD tuki myös Euroopan komissiota direktiivin 93/42/ECC alueiden tai osien yksilöimisessä, jotka vaativat uudelleentarkastelua asetuksen (EU) 2017/745 kehittämiseksi.
tässä artikkelissa jätämme sinulle luettelon kaikista EU: n, Euroopan talousalueen (ETA) ja niiden maiden toimivaltaisista viranomaisista, joilla on muunlainen sopimus EU: n kanssa,kuten Sveitsi tai Turkki1,2, 3.
Yhdistynyt kuningaskunta
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)