kliinisen tutkimuksen ytimessä on kaikkien sidosryhmien turvallisuus. Turvallisen ja eettisen tutkimuksen ohjaamiseksi Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto (FDA) valvoo lääketurvatyöryhmien tukemia laajoja säädöksiä. Vaikka se on välttämätöntä, monimutkaiset turvallisuusmääräykset voivat olla paitsi vaikeasti ymmärrettäviä myös haastavia toteuttaa koko tutkimustoiminnassa. Tässä blogissa kuvataan FDA 21 CFR 312: n vaatimaa Ind-turvallisuusraportointia.32 (c), asetuksen noudattamisessa kohdatut haasteet ja strategiat, joilla varmistetaan noudattaminen tutkimusohjelmassasi.
mikä on FDA 21 CFR 312.32(C), Ind Safety Reporting?
yleisesti ottaen FDA 21 CFR 312.32 (c) esittää yksityiskohtaiset vaatimukset sponsoreille, jotka ilmoittavat tutkimukseen osallistuville päätutkijoille uuden lääkkeen (Ind) mahdollisista vakavista riskeistä. Tarkemmin sanottuna 21 CFR 312.32(c) kohdassa toimeksiantajan on ilmoitettava kaikille osallistuville tutkijoille IND-turvallisuusraportissa (ts., 7-tai 15-päivän nopeutettu raportti) kliinisistä tutkimuksista tai mistä tahansa muusta lähteestä mahdollisesti aiheutuvista vakavista riskeistä mahdollisimman pian, mutta viimeistään 15 kalenteripäivän kuluttua siitä, kun toimeksiantaja on saanut turvallisuustiedot ja määrittää, että tiedot täyttävät raportoinnin edellytykset. Osallistuviin tutkijoihin kuuluvat kaikki tutkijat, joille toimeksiantaja tarjoaa tutkimuslääkettä tai jotka ovat tutkijan IND: n alaisia (21 CFR 312.32(c)(1)). Tämä sisältää kaikki tutkijat osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin Ind, Yhdysvalloissa ja muualla kuin Yhdysvalloissa. sivustoja, tutkimuslääke, ja kaikki tutkijat suorittaa tutkimuksen Oman IND, joille sponsori tarjoaa tutkimuslääke.
FDA laati hiljattain uuden ohjeistuksen, joka auttaa sponsoreita noudattamaan nopeutettuja turvallisuusraportointivaatimuksia. Tilaa saada resursseja merkittävistä sääntelypäivityksistä.
IND-turvallisuusraportoinnin näkökohdat
sponsorit vastaavat IND-turvallisuusraportoinnin viestinnästä ja seurannasta. Mitä teidän pitäisi sponsoreina ottaa huomioon varmistaessanne, että tarvittavat toimenpiteet ovat voimassa sääntöjen noudattamiseksi? Erityisesti yhä monimutkaisempia tutkimuksia tehdään koko globaalin jalanjäljen, tämä kysymys on entistäkin olennaisempi mutta vaikea toteuttaa. Kun luot vaatimustenmukaisuutta tukevia prosesseja tai tutkit viestintää helpottavia teknologioita, ota huomioon nämä tekijät:
- kuinka nopeasti tutkimusryhmäsi saa tiedon vakavista riskeistä kliinisissä kokeissasi?
- miten tutkimusryhmäsi arvioi vakavaa riskiä ja määrittää raportoitavat tiedot?
- miten tutkimusryhmänne laatii turvallisuusselvityksen, ja kuinka nopeasti ja luotettavasti se voidaan jakaa kaikille osallistuville tutkijoille?
- miten kirjaat, seuraat tai todistat, että raportti on jaettu?
- missä säilytät raportin kuittia?
- missä voi minimoida turhat tai päällekkäiset ponnistelut kaikissa osallistuvissa tutkijoissa ja moniopintaohjelmissa?
- millä tavoin voit hyödyntää muita järjestelmiä, joita tiimisi käyttää IND-turvallisuusraportoinnissa?
kun laadit tai arvioit turvallisuusraportointiprosesseja, ota huomioon yllä olevat kysymykset varmistaaksesi, että turvallisuusraportointistrategiasi on yhteensopiva, luotettava ja tehokas.
teknologia IND-Turvallisuusraportoinnin tueksi
Vaatimustenmukaisen ja tehokkaan turvallisuusraportoinnin varmistamiseksi on parasta ottaa käyttöön keskitetty lähestymistapa, jossa hyödynnetään jo olemassa olevia viestintäkanavia tutkijoiden kanssa, osan 11 mukaisia allekirjoituksia ja asiakirjojen tallennusta. Järjestelmät, kuten Advarran Longboat-alusta, jolla on jo vakiintunut yhteys tutkijoihin ja seurantaan, varmistavat testatun ja Vaatimustenmukaisen prosessin IND-turvakirjeiden levittämiseksi, seuraamiseksi ja raportoimiseksi.