Al centro della ricerca clinica, la sicurezza di tutte le parti interessate è fondamentale. Per guidare l’esecuzione sicura ed etica della ricerca, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti supervisiona ampie normative supportate da team di farmacovigilanza. Anche se necessario, le normative di sicurezza complesse possono non solo essere difficili da capire, ma anche difficili da implementare in tutte le operazioni di ricerca. Questo blog delinea i rapporti sulla sicurezza IND richiesti dalla FDA 21 CFR 312.32 (c), sfide affrontate nell’aderire al regolamento e strategie per garantire la conformità in tutto il tuo programma di ricerca.
Che cos’è FDA 21 CFR 312.32 (c), IND Safety Reporting?
In linea di massima, FDA 21 CFR 312.32(c) delinea i requisiti dettagliati per gli sponsor per comunicare rischi potenzialmente gravi di un nuovo farmaco sperimentale (IND) ai principali ricercatori partecipanti. In dettaglio, al punto 21 CFR 312.32(c), lo sponsor è tenuto a notificare a tutti gli investigatori partecipanti un rapporto sulla sicurezza IND (es., rapporto accelerato di 7 o 15 giorni) di rischi potenzialmente gravi derivanti da studi clinici o da qualsiasi altra fonte il più presto possibile, ma non oltre 15 giorni di calendario dopo che lo sponsor riceve le informazioni sulla sicurezza e determina che le informazioni si qualificano per la segnalazione. Gli sperimentatori partecipanti comprendono tutti gli sperimentatori ai quali lo sponsor fornisce un farmaco in studio o ai sensi dell’IND di uno sperimentatore [21 CFR 312.32 (c) (1)]. Questo include tutti gli investigatori che partecipano a studi clinici sotto un IND, negli Stati Uniti e non negli Stati Uniti. i siti, per il farmaco in fase di sperimentazione, e tutti gli investigatori che conducono uno studio sotto il proprio IND per i quali lo sponsor fornisce il farmaco in fase di sperimentazione.
La FDA ha recentemente redatto nuove linee guida per aiutare gli sponsor a rispettare i requisiti di reporting sulla sicurezza accelerati. Iscriviti per ricevere risorse sui principali aggiornamenti normativi.
Le considerazioni di IND Safety Reporting
Gli sponsor sono responsabili della comunicazione e del monitoraggio di IND safety reporting. Come sponsor, cosa dovresti considerare quando assicuri che siano in atto le misure necessarie per rimanere conformi? Soprattutto con studi sempre più complessi condotti su un’impronta globale, questa domanda diventa ancora più essenziale ma difficile da eseguire. Quando si stabiliscono processi per supportare la conformità o si esplorano tecnologie per aiutare la comunicazione, considerare questi elementi:
- Quanto velocemente il vostro team di studio viene avvisato di gravi rischi nei vostri studi clinici?
- In che modo il tuo team di studio valuta il rischio grave e determina le informazioni che si qualificano per la segnalazione?
- In che modo il tuo team di studio compila il rapporto sulla sicurezza e con quale rapidità e sicurezza può essere distribuito a tutti i tuoi ricercatori partecipanti?
- Come si registra, si tiene traccia o si dimostra che il report è stato distribuito?
- Dove si conserva la ricevuta del rapporto?
- Dove è possibile ridurre al minimo lo sforzo ridondante o duplicato in tutti gli investigatori partecipanti e programmi multi-studio?
- In che modo è possibile utilizzare altri sistemi utilizzati dal team per eseguire report di sicurezza IND?
Quando si stabiliscono o si valutano i processi di reporting sulla sicurezza, considerare le domande di cui sopra per garantire che la strategia di reporting sulla sicurezza sia conforme, affidabile ed efficiente.
Tecnologia per supportare la segnalazione di sicurezza IND
Per garantire con sicurezza la conformità e l’efficienza della segnalazione di sicurezza, è preferibile implementare un approccio centralizzato che sfrutta i canali di comunicazione preesistenti con gli investigatori, le firme conformi alla parte 11 e l’archiviazione dei documenti. Sistemi come la piattaforma Longboat di Advarra, che ha già una linea consolidata di comunicazione con gli investigatori e il monitoraggio, garantiscono un processo testato e conforme per la diffusione, il monitoraggio e la segnalazione delle lettere di sicurezza IND.