Le autorità competenti sono responsabili del recepimento dei requisiti delle normative europee nella legislazione nazionale.
L’autorità competente appartiene al governo dello Stato membro dell’Unione Europea (UE) e la loro responsabilità è di recepire i requisiti della normativa europea in materia di legislazione nazionale. Le autorità nazionali competenti vigilano sul rispetto degli statuti e dei regolamenti nazionali.
Nel caso dei dispositivi medici, l’articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) indica che ciascuno Stato membro designa un’autorità competente responsabile dell’attuazione del presente regolamento. Inoltre, lo Stato membro comunica i dati dell’autorità competente alla Commissione europea, che pubblica un elenco con i dati pertinenti.
Esiste un gruppo ombrello di autorità nazionali competenti per i dispositivi medici (CAMD). Questo gruppo è stato creato per migliorare la comunicazione e il lavoro collaborativo tra queste autorità competenti, nonché per migliorare la sorveglianza dei dispositivi medici sul mercato. Tutte le autorità nazionali competenti collaborano nella rete CAMD per promuovere la sicurezza dei pazienti. Il CAMD ha anche sostenuto la Commissione europea nell’individuare aree o sezioni della direttiva 93/42/ECC che richiedevano una revisione per lo sviluppo del Regolamento (UE) 2017/745.
In questo articolo, ti lasciamo un elenco di tutte le autorità competenti dei paesi dell’UE, dello Spazio economico europeo (SEE) e di quelli che hanno un altro tipo di accordo con l’UE come la Svizzera o la Turchia1, 2,3.
Regno Unito
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)